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肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法）
| 【产品名称】 通用名称： | 肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法）Mycoplasma Pneumoniae IgM Rapid Test Cassette |
| 主要组成成分（体外诊断试剂） | 1.肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂卡：每人份铝箔袋单独包装。其中试剂卡主要由包被有金标鼠抗人 IgM 单克隆抗体的纤维素膜、包被有 MP 天然蛋白及羊抗鼠 IgG 多克隆抗体的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料模板组成。 2. 一次性塑料吸管 3. 缓冲液 |
| 预期用途（体外诊断试剂） | 本品适用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中的肺炎支原体 IgM 抗体。 |
| 产品储存条件及有效期（体外诊断试剂） | 原包装应储存于4～30℃避光干燥处,有效期24个月。 |
| 注意事项 | 试剂应在铝箔袋拆封后 1 小时内尽快使用；建议在周围温度高于 30℃或高湿度条件下，尽 可能做到即开即用。 生产日期和失效期见标签。 |
【样本要求】
1. 本试剂适用于全血、血清、血浆样本。
2. 待测的全血/血浆样本可采用 EDTA、肝素钠、枸橼酸钠抗凝。
3. 如果血清或血浆样本收集后 7 天内检测，样本须放在 2～8℃保存，如果大于 7 天则须冷冻
（-20±5℃）保存，反复冻融不超过 3 次。全血样本采集后应尽可能立即检测，如若不能立
即检测，样本可于 2～8℃保存，不得冻存，并于 48 小时内检测。
4. 检测前，冷藏的样本必须恢复至室温，冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后使用。
5. 不要使用高血脂、溶血或浑浊的样品，以防止干扰检测结果。
6. 若样本中含有可见颗粒物质，应在检测前离心澄清。
【检验方法】
1. 检测前必须先完整阅读说明书，使用前将试剂卡和血液样本恢复至室温（20～30℃）。
2. 撕开铝箔袋，取出试剂卡置于干净平坦的台面上。
3. 检测血清或血浆样本时，用塑料吸管吸取样本，垂直滴入 1 滴（约 10 μL）于加样区(S)内，
随即滴加 2 滴（约 70 μL）缓冲液于加样区(S)内，开始计时。
4. 检测全血样本时，用塑料吸管吸取样本，垂直滴入 2 滴（约 20 μL）于加样区(S)内，随即滴
加 2 滴（约 70 μL）缓冲液于加样区(S)内，开始计时。
5. 等待紫红色条带的出现，10～15 分钟读取结果，15 分钟后判定无效。
【检验结果的解释】
阳性：出现两条紫红色条带。一条位于检测区(T)内，另一条位于控制区(C)内。
阴性：仅在控制区(C)内出现一条紫红色条带。
无效：控制区(C)内无紫红色条带出现。表明操作不当或试剂卡已失效。在此情况下，应再次仔
细阅读说明书，并用新的试剂卡重新检测。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号
产品，并与当地供应商联系。