关键词：雾化过氧化氢灭菌系统 制药企业通过欧盟认证、FDA认证空间干雾灭菌系统 。洁净室环境消毒灭菌系统 取代甲醛灭菌 环保无污染

DF-50雾化过氧化氢灭菌系统

符合欧盟认证、FDA认证要求。唯一一款带灭菌记录的空间灭菌设备

注：图片以实物交付为准。

主要内容 技术参数： 1.喷雾粒径：平均7.5μm（提供喷壶粒径证明文件） 2.喷雾量：4.8L/h 3.适用液体：专用液态杀孢子剂 4.控制系统：西门子PLC智能控制，7寸彩色液晶屏显示，无线遥控，时间预约、定时。 5、带电脑计算功能 共可存储6个房间灭菌参数，包括房间号房间大小日期等全程可追溯。 6.灭菌效果：达到Log6杀灭率 7.灭菌体积：20-500立方米 8.材质：316L 9.电源：220V 10.设备尺寸：500×1100（直径×高 ）

DF-50雾化过氧化氢灭菌系统

产品特点：

1. 可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液滴的危险，确保对复杂区域的渗透和灭菌效果

2. 能有效达到洁净区的所有区域

3.PLC智能控制，7寸彩色液晶屏显示，液晶屏显示，操作方便直观。

4.无线遥控，时间预约，定时开关等功能

5.无需再外接气源

6. 结构坚固，维护简单

7. 单台机器可适用于20-500m³空间的灭菌

8.整个灭菌过程2-6个小时，灭菌时间大大缩短

9. 取代甲醛灭菌，达到6个对数级的杀灭效果

10. 无残留，对人员无伤害

11. 灭菌时间短

12. GMP、FDA、EP推荐洁净区环境空间灭菌方法

1、2个喷嘴设计更大的灭菌空间达500立方。

2、PLC可编程控制器程序自动控制，带软件计算功能，可根据不同的温度、湿度、房间尺寸大小计算消毒液的消耗量，精确控制用量。灭菌过程参数、过程指示及设备运行状况，均能直观显示。具有对整个灭菌工艺的显著的可溯性。符合GMP要求。 用户面板触摸屏提供非常全面的信息。

3、多达6个房间的参数存储功能，方便追溯 及重复灭菌操作！

4、安全密码

密码系统包括3个用户级别，此系统最多可以确定20个用户。可根据用户密码等级来确定是否可改变工艺参数。

5、历史记录屏：可以显示灭菌时间、消毒液用量历史记录，保留9组数据。

6、设备维护屏：在此屏幕可以进行设备手动操作，为设备维护创造条件。

7、带打印功能

触摸式液晶屏人机对话界面，人性化设计三级管理员密码进入；显示日期及时钟功能；

主要数据存贮功能；

验证/测试：

雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果可验证：

完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌，达到10³-10⁶的杀灭率，即下降3-6个对数单位，充分证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。

1、FAT之前要对设备进行灭菌测试，进行客户现场的灭菌开发。交货时在用户手册中提供测试文件。

2、SAT：需方人员参与SAT验收时在用户手册中提供测试文件.

3 验证及挑战性实验负责灭菌程序的现场开发和验证，灭菌效果验证嗜热脂肪杆菌芽孢杆菌和枯草黑色变种芽孢杆菌达到6 log杀灭率。

文件系统

1、、操作手册（包括：所有原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统的原始资料，如材质报告单等，并形成文件，确保其具有可追溯性）

2、安装及维护说明

3、电气接线图

4、材质证明、表面粗糙度证明、零部件、电气、仪表及控制系统的原始资料

5、主要部件清单

6、备件清单

7、安装确认（IQ）

8、操作确认（OQ）

9、设计确认（DQ）

10、工厂测试报告（FAT）

11、协助用户起草PQ

12、系统PID图

13、装箱单

灭菌液:美国原装进口

☆ 广谱冷杀菌剂：细菌，真菌，分歧杆菌，病毒和细菌孢子；

☆ 最小限度的残留危险：材料选用均为制药级别，经过非常严格的纯化处理；

☆ 如果供应浓缩液，需要用净化水稀释 (如DI， RO 和超纯水)

☆ 经过以下机构的权威认证：

美国标准 (AOAC)

欧洲标准(EN)

Minncare 有 CE/PED标志

Minncare 的 EPA注册号 52252-4

反应过程：

最终生成物是水、氧气和微量的乙酸

作用原理：

2010版《药品GMP指南》无菌药品第418~419页，对此灭菌原理有详细介绍，已无甲醛灭菌内容。

通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾被称作是“干”的，所以称之为“干雾”。

干雾有如下的特性：

1.干雾滴（粒）不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；

2.干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；

3.干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；

这些特性决定了它有很好的扩散效果，使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。

传统的空间灭菌方法比较：

甲醛消毒的强毒性残留会长时间于洁净区内，对操作人员和环境造成长久的潜在危害；

臭氧消毒需要达到很高的局部浓度才能达到灭菌的效果，同时会腐蚀洁净区的聚合物质如乳胶、硅胶、聚酯等并且产生未知的不可控化学残留；

过氧化氢气体需要达到局部高浓度才能获得灭菌的效果，这样提高了腐蚀性，仅适用于小空间灭菌，如传递舱、隔离器等

空间干雾灭菌系统与传统的甲醛及臭氧的比较

项目	雾化过氧化氢灭菌系统	甲醛消毒	臭氧
残留	基本是表面空间零残留	需要在灭菌过程后对于白色晶体做清洁工作，而且残留很难完全清除	需要去除残留，而且完全去除同样困难
化学品毒性	过氧化氢无毒性	具有致癌性	强氧化性及人体呼吸系统的危害，EPA不予认证
消毒灭菌效果	log4~log6的广谱灭菌效果，如孢子、真菌等	无法完全达到log4~log6的孢子杀灭效果	高浓度时具有杀灭孢子的效果，但由于裂解快，所以在洁净室内很难达到杀灭孢子的效果
整体灭菌时间	2~6小时	至少2天	广大使用者采用的是每天操作的方式，这样对于洁净室环境的相容性是一个潜在的危害
残留中和	无需中和	需要中和和清洁	------
认证	雾化过氧化氢灭菌系统 通过EPA认证	欧美先进制药、生物科技企业已经摈弃这种灭菌方式	无EPA认证
残留检测系统	通过空间残留检测仪，可检测过氧化氢残留量	------	------
成本评价	从残留、化学品毒性、灭菌效果以及符合国家GMP、国家及国际相关标准的认证等各个方面，都是需要被考虑到成本中的。更少的停工时间、更好的员工保护、简易的操作，这些都决定了雾化过氧化氢灭菌系统的高性价比。

DF-50雾化过氧化氢灭菌系统通过对过氧化氢进行雾化的方法，对洁净区整体空间和设备表面进行灭菌。通过专业的灭菌方案，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的最佳方法，对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log6次方的杀灭效果。

适用场所：

适用于制药厂GMP车间、生物安全实验室、实验动物中心、传染病房等需要定期消毒灭菌的场所。

杭州美卓生物科技有限公司

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