生产级层析系统适用于单抗、胰岛素、血液制品、疫苗、重组蛋白等生物制药纯化工艺的中试及大规模生产，作为一套完整的集成控制单元，它可自动实现层析柱的平衡、上样、洗脱、收集、再生、清洗等纯化分离过程中的工艺要求，符合现行GMP的法律法规。系统可提供多种灵活配置，以适应大规模生产需要。
生产级层析系统全部采用全自动阀门和器件，生产过程通过编程可完全实现自动流程，符合现行GMP法律法规。

1. 产品特点

• 产品系列化，定制化；

根据客户工艺，配备不同电气元件，为客户实行定制化服务

• 结构紧凑，堆叠式管路，最小死体积；
• 实时监测的阀反馈设计；

每一个阀门均安装有阀反馈，实时监测阀门的开启（关闭）状态，确保生产的正常运行

• 人性美观化电气元件及线路布局；

操作简单，维护方便

• 控制软件自主开发；

符合FDA规范，数据、日志实时记录，可追溯，不可修改

• 简洁、直观的软件操作界面；

菜单化功能设置，操作更为有序，更易快速掌握；

• 灵活而强大的方法编辑功能；

可基于时间、体积、柱体积进行自动流程生产；

• 稳定可靠的数据采集和管理功能；

实时记录保存，断电数据不会丢失；

• 符合USP ClassⅥ的材质，可追踪原始记录；
• 符合URS中的其他要求，完整的FAT、DQ/IQ文件验证。

2. 配置

 

3. 软件功能

1. 直观的操作界面，系统流路、曲线、日志、操作信息等一目了然；
2. 稳定可靠的数据采集和管理功能，实时采集过程数据、记录日志，即使掉电后数据也不会丢失，并将所有数据保存在一个文件，方便移植和备份；
3. 简明而又强大的方法编辑及自动控制功能，能根据time、volume或者CV对泵、阀进行自动控制，根据UV或者电导值，进行自动收集或者排废处理。

 

4. 测试曲线

梯度曲线

图5 阶梯梯度	图6线性梯度

 

5. 型号类别

生产级层析系统共分为3类：

类别	系统规格	特点
单泵层析系统	AP010S、AP030S AP100S、AP200S	采用1台隔膜泵，出入口阀门数量、传感器类型按客户需求定制
双泵层析系统	AP010D、AP030D AP100D、AP200D	采用2台隔膜泵，通过两台泵的流量比例实现梯度，可实现电导配液或线性梯度、pH配液等功能
阀梯度层析系统	AP010SG、AP030SG	采用1台隔膜泵，通过泵前1个高速气动阀门进行快速切换实现梯度，梯度范围10%~90%

 

6. 设计细节解析

1. 合理化流路设计，最小化管路体积，气泡有利化排放；
2. 性能最优化器件布置，确保各性能符合GMP要求
3. 稳定可靠的阀反馈设计，实时监测阀门的开启（关闭）状态，确保生产的正常运行
4. 流通池一体式整合设计，满足探测精度要求的同时，最小化流路死体积；
5. 专利的防混阀设计，避免流路液体残留造成的鬼峰。

 

7. 规格参数

名称	AP010S（D）	AP030S（D）		AP100S（D）	AP200S（D）
推荐流量（L/min）	0.02～1	0.1～3 L		0.3～10	0.5～20
管路内径(mm)	4	6		10	15
管路死体积（mL）	50	100		200	450
设备重量(kg)	230	235		260	270
标配气泡陷阱体积（ml）	235	235		1570	1570
最大操作压力（bar）	5
外形尺寸（长×宽×高mm）	750×500×1600		900×500×1600
压力传感器范围	0～10bar
UV波长	单波长（280nm）或双波长，0～6Au
pH范围	0～14
电导范围（ms/cm）	0～300（或0～500）
密封及保护级别	IP56
使用环境温度	5～30℃
接液材质	316L、PP、EPDM、玻璃
耐受性（有机溶剂等）	详询厂家