型号规格
3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*2.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*2.0ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶2水平(L1和L2)*1.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*1.0ml*3瓶2水平(L1和L2)*2.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*2.0ml*3瓶2水平(L1和L2)*3.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*3.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*1.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*1.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*2.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*2.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*3.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*3.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*1.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*1.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*2.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*2.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*3.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*3.0ml*3瓶1水平（L1）*1.0ml* 3瓶1水平（L1）*1.0ml* 6瓶1水平（L1）*2.0ml*3瓶1水平（L1）*2.0ml*6瓶1水平（L1）*3.0ml*3瓶1水平（L1）*3.0ml*6瓶1水平（L2）*1.0ml* 3瓶1水平（L2）*1.0ml* 6瓶1水平（L2）*2.0ml*3瓶1水平（L2）*2.0ml*6瓶1水平（L2）*3.0ml*3瓶1水平（L2）*3.0ml*6瓶1水平（L3）*1.0ml* 3瓶1水平（L3）*1.0ml* 6瓶1水平（L3）*2.0ml*3瓶1水平（L3）*2.0ml*6瓶1水平（L3）*3.0ml*3瓶1水平（L3）*3.0ml*6瓶

结构及组成/主要组成成分

肿瘤标志物质控品：形态：冻干粉    ，组成成分：在人源血清的基础上添加了16项（癌胚抗原(CEA)、癌抗原125（CA 125）、癌抗原15-3（CA 15-3）、糖类抗原19-9（CA 19-9）、糖类抗原50（CA50）、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、糖类抗原242（CA242）、癌抗原72-4（CA72-4）、人附睾蛋白4（HE4）、铁蛋白(Fer)、胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）、胃泌素释放肽前体（proGRP）、鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）、β2微球蛋白（β2-MG））的高纯度生物原料和含2.5%的稳定剂海藻糖以及0.1%的防腐剂普乐净300的磷酸盐缓冲液（50mM，pH7.4±0.2）。浓度水平项目名称    Level1    Level2    Level3CEA（ng/ml）    0.5≤Level1≤40    40＜Level2≤200    200＜Level3≤1000CA50（U/ml）    1≤Level1≤30    30＜Level2≤70    70＜Level3≤250CA19-9（U/ml）    1≤Level1≤100    100＜Level2≤500    500＜Level3≤1000CA15-3（U/ml）    1≤Level1≤50    50＜Level2≤150    150＜Level3≤300CA125（U/ml）    1≤Level1≤100    100＜Level2≤1000    1000＜Level3≤5000NSE（ng/ml）    0.05≤Level1≤20    20＜Level2≤80    80＜Level3≤370CYFRA21-1（ng/ml）    0.1≤Level1≤20    20＜Level2≤200    200＜Level3≤500CA242（U/ml）    1≤Level1≤15    15＜Level2≤80    80＜Level3≤250CA72-4（U/ml）    0.2≤Level1≤10    10＜Level2≤75    75＜Level3≤300HE4（pmol/L）    15≤Level1≤50    50＜Level2≤150    150＜Level3≤1500FER（ng/ml）    0.5≤Level1≤100    100＜Level2≤500    500＜Level3≤2000SCC（ng/ml）    0.2≤Level1≤2    2＜Level2≤20    20＜Level3≤70proGRP（pg/ml）    3≤Level1≤400    400＜Level2≤2000    2000＜Level3≤5000PGI（ng/ml）    1≤Level1≤30    30＜Level2≤80    80＜Level3≤200PGII（ng/ml）    1≤Level1≤30    30＜Level2≤70    70＜Level3≤100β2-MG（mg/L）    1≤Level1≤3    3＜Level2≤10    10＜Level3≤161. 质控品靶值和范围为批特异，不同的系统之间靶值会有差异；2.溶解液（选配）：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净300防腐剂；溶解液规格与质控品规格对应的瓶数和装量对应，如：3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶中装配6瓶×3.0mL的溶解液；3.靶值单：1人份/盒

适用范围/预期用途

用于（二类）癌胚抗原(CEA)、癌抗原125（CA 125）、癌抗原15-3（CA 15-3）、糖类抗原19-9（CA 19-9）、糖类抗原50（CA50）、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）、糖类抗原242（CA242）、癌抗原72-4（CA72-4）、人附睾蛋白4（HE4）、铁蛋白(Fer)、胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）、胃泌素释放肽前体（proGRP）、鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）、β2微球蛋白（β2-MG）项目检测的质量控制。

特点：

● 人源（血清）基质

● 包含16种常用肿瘤标志物的检测分析物

● 可用于市面上多数仪器

 

有效期：

●复溶/开瓶有效期 2-8℃保存7天，﹣20℃保存30天

 

医疗器械注册证编号：

●医疗器械注册证编号：苏械注准20222401493