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在 mRNA 的制备过程中，T7 RNA 聚合酶以 DNA 为模板进行转录，同时会形成不同长度的 dsRNA(Double-Stranded RNA) 副产物。外源 dsRNA 可被细胞中的 Toll 样受体 (TLR)、维甲酸诱导基因-I(RIG-I) 和黑色素瘤分化相关蛋白 5(MDA5) 识别而激活信号通路，释放 TNF-α 和 IFN-y 等细胞因子，导致炎症反应的发生。dsRNA 一方面让自身免疫系统与翻译系统间的反馈调节从而降低 mRNA 的翻译效率，另一方面 dsRNA 使机体形成记忆免疫，造成药物效力降低。
为监测和控制疫苗中主要杂质的残留量，需要在 mRNA 的生产过程中严格控制 dsRNA 的含量。
精准 dsRNA标准品定量
根据国家《标准物质管理办法》，对于一级标准物质，应使用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，应使用多个实验室以同种准确可靠的方法定值。
瀚海新酶 dsRNA 标准品使用紫外分光光度法和 ddPCR 法两种方法对 dsRNA 标准品进行定量。
筛选出与 dsRNA 强亲和力和特异性的抗体对，并实现自制生产。抗体对只特异性识别 dsRNA, 对 ssRNA、ssDNA 以及 dsDNA 不具有识别性。
因抗体对对不同 UTP 修饰类型的 dsRNA，识别性存在差异，故试剂盒搭配 4 种不同修饰类型 dsRNA 标准品，保证测值的特异性。
dsRNA 的形成主要基于随机短片段与原 RNA 分子反向互补形成双链和 3' 末端继续延伸 RNA 后与原 RNA 分子反向互补配对形成发卡结构，目前无法准确分析 dsRNA 的长度分布情况。
瀚海新酶试剂盒对短中长片段的 dsRNA 识别差别性较小，对dsRNA 识别的通识性更能反应样本中 dsRNA 含量的真实水平，保证测值的准确性。
针对不同长度不同序列和不同长度混合的标准品，抗体对对dsRNA识别一致。
ELISA法依赖于抗体对dsRNA的特异性识别作用，mRNA二级结构不会改变抗体对对dsRNA的识别。
严格的生产管理和质控体系，试剂盒37℃热加速7天稳定、批间差CV<10%。
mRNA药物及质粒等生物制品的生产过程中，会存在DNase/RNase的残留和污染的可能性，包括生物样品中含有的内源性DNase/RNase，存在于环境、缓冲液、耗材表面、原料等外源性DNase/RNase。残留DNase/RNase如果跟随生物制品进入人体内，有可能引发高强度的免疫原性等反应，引起较严重的安全性风险。因此需要对生物制品的外来物料、耗材和环境等的DNase/RNase残留进行准确分析检测，使之控制在安全范围内。
高灵敏度 灵敏度是进口品牌的8倍
判断标准为：检测信号与空白信号比值>2为有污染，进口品牌的DNase检出限1x10-5U/μL，而瀚海新酶的DNase检出限1.25x10-6U/μL。进口品牌的RNase检出限2.5pg/mL，瀚海新酶的RNase检出限0.3125pg/mL。
试剂盒经过特殊的序列设计，探针可以识别多种酶类，满足多种场景多种样本的检测需求。
测试实验中常用的缓冲液或物料，对试剂盒不存在干扰。
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