一、公司简介
武汉博仕泰医药科技有限公司成立于2016年8月，是华中地区首家专注于临床研究数据管理与生物统计的合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）。
博仕泰依托于武汉大学、华中科技大学等一流生物统计学术机构，与美国杜克大学临床研究中心密切合作， 严格符合ICH-GCP/FDA 21 CFR part 11临床试验的要求的标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）以及严格的质量管理体系。
博仕泰拥有熟悉国内及美国、欧盟、日本、韩国等临床试验设计、执行、数据管理、统计分析的经验，通晓有关药品的管理法规和实施细则的人才，愿意为国内外医药企业、CRO企业和研究者提供“专业、可靠、及时、高效”的数据管理与生物统计全程服务。公司秉乘“专业化，标准化，国际化”的发展理念，为医药的临床疗效及安全性评价提供真实客观的数据支持。
服务永无止境， 我们相信通过我们的不懈努力，成为您信赖的战略合作伙伴。与博仕泰携手，为您的新药成功上市加快步伐，定能促进医药事业的健康发展。
 
公司文化：
一、核心价值观：实事求是、敬业合作；
二、我们的愿景：成为亚太地区最具影响力的临床合同研究组织；
三、我们的使命：以专业规范的服务帮助客户提高医药产品研发效率和效益，成为值得客户信赖的一流合同研究组织；
四、经营理念：客户至上；专业第一；高质量，准时交付；始终如一的服务标准。

二、服务内容：
1. 数据管理
博仕泰提供支持ICH、GCP和监管部门要求的临床数据管理服务，使用受控、安全、经过验证的软件和系统（21 CFR Part 11），以及精心设计的工作流程与程序。我们提供从数据库开发至数据库锁定的全方位数据管理服务。博仕泰通过标准的操作规程（SOPs）为临床研究项目提供效益与质量保证包括标准CRF/eCRFs模板使用，数据管理计划（DMP），用户验收测试计划（UATP），数据复核清单，数据库质量抽检计划，数据库锁定清单等。
博仕泰同时提供定制的EDC与PDC解决方案的数据管理服务。数据管理服务内容如下：
l 数据采集与管理使用EDC系统（可支持EDC与PDC）
l CRF/eCRF设计和注释
l 数据管理计划（DMP）撰写与维护
l 数据库设计与维护
l 数据处理和质量控制，包括第三方数据整合与清理（如中心实验室数据，受试者日志数据）
l AE/SAE安全性数据复核与一致性
l 医学术语编码（MedDRA）与药物编码（WHODRUG）
l 数据库锁定前质量验收抽样，及由博仕泰统计部门额外核查数据
l 提供安全的网站入口，访问研究进展报表、疑问报表、受试者数据列表及其它定制报表等
l 持续为用户提供数据管理系统与工具支持，包括用户培训与帮助中心
l 数据库锁定
l 数据传输
l 数据库存档


2. 生物统计
我们的生物统计师应用科学原则与统计理论知识为客户提供全程临床开发周期支持。生物统计学是每个临床研究最重要的部分——推进研究设计、研究引导、数据采集、分析和报告，并且我们的生物统计师与数据管理员、医学人员紧密协作，保证研究项目的正确数据得到采集，避免没有关联的数据。
我们有丰富的经验为研究设计和方案设计提供生物统计咨询服务。生物统计服务内容如下：
l 研究设计 / 方案设计
l 统计咨询
l 样本量估算
l 终点指标设计
l 随机化方案
l 统计分析计划（SAP, Statistical Analysis Plan）
l 适应性设计
l 临床研究报表（CSRs, Clinical Study Reports）：统计表格、数据列表、图表
l CRF设计与复核
l 统计分析与报表（中期分析、总结分析、Meta分析、探索性分析）
l 药代学、药效学分析与报告（PK/PD）
l 综合安全性与有效性分析（ISS/ISE/CTD, Integrated safety and efficacy analyses）
l 数据监查委员会服务（DMC, Data Monitoring Committee）
l 遵从CDISC数据集（查看 – CDISC）

3. 统计编程
统计编程（SAS, Statistical Analysis System）可提供服务以了解一个产品的有效性、安全性效应，或其它感兴趣的指标。程序员与生物统计师紧密协作，以更好地执行分析计划，包括分析集、表格、列表、图表（TFLs: tables, Figures, Listings）的创建与质控。在最终的统计复核之前，我们按照数据集说明或统计分析计划进行独立编程核对分析数据集、表格、列表、图表，确保提供给统计师的结果是准确的。
此外，统计编程还为发表总结和外部/内部复核会议提供许多特定的分析。
我们的经验丰富的统计程序员在生物统计师的支持下，可以为您提供以下Ⅰ-Ⅳ期临床研究服务内容：
l 数据匹配
l CDISC SDTM和ADaM 提交数据集开发（说明/编程）
l 疗效性研究中：按研究方案对受试者进行数据分集（PPS, FAS, SS / 符合方案集，意向性分析集，安全集）
l 按照统计分析计划创建和验证表格、列表、图表以及按方案确定和产生研究假设的SAS程序
l SAS表格、列表、图表结果的产生
l 将SAS表格、列表、图表转换为MS Word，批量表格文本转换，批量图表制定，批量列表制作
l 按照GCP批量定制最终完整的临床报告
l 数据集和TFLs的质量控制/质量保证/验证
l PK/PD 参数计算
l 期中分析支持
l 数据监查委员会（DMC）支持
l 严格遵守SOPs

4. 医学支持
我们的医学人员拥有丰富的医疗领域经验，他们与统计师、数据管理员及监管部门紧密协作，以确保我们的医学支持和所有的文件均达到提交标准的要求。我们的服务包括为监管/制药目的及其它医学咨询交流文档的写作：
l 临床研究报告（I-IV期）
l 临床研究方案
l 研究病历
l 研究手册
l 安全性报告

三、管理团队简介
生物统计团队
公司首席统计师宇传华教授，为武汉大学教授，博士生导师，教育部高等学校（医学人文素质）教学委员会委员，湖北省卫生统计与信息学会副会长，中国卫生信息学会理事，《中国卫生统计》等杂志编委，在国内医学统计学领域享有极高的声誉。
生物统计团队共有统计师3名，均具有医学统计学博士学历，毕业于国内知名大学。团队成员具有国际知名药企或跨国临床研究外包服务企业工作经历，平均7年以上全球新药临床试验统计分析经验，资深于临床试验设计、安全性总结 (ISS) 、疗效性总结 (ISE) 、新药临床研究申请、新药上市申请。团队成员担任过多个项目的负责统计师，特别是在糖尿病、中枢神经系统及肿瘤等多种治疗领域具有丰富经验。
程序开发团队
程序开发团队共有程序员5名，均具有硕士以上学历。团队成员具有国际知名药企或一流临床研究外包服务企业工作经历，平均5年以上全球及中国新药临床试验的编程经验，精通各类编程语言和系统工具，尤其是SAS语言。团队成员担任过多个新药临床试验项目的编程负责人，在呼吸系统、心血管、免疫系统及肿瘤等治疗领域具有丰富的经验。
数据管理团队
数据管理团队共有成员3名，均具有硕士以上学历。团队成员具有知名药企或一流临床研究外包服务企业工作经历，平均5年以上全球及中国新药临床试验的数据管理经验，精通EDC，Rave等系统。团队成员担任过多个新药临床试验项目的数据管理负责人，在流程优化和系统设计等方面有丰富的项目经验。
医学支持团队
医学支持团队共有成员3名，均具有硕士以上学历。团队成员具有知名药企或一流临床研究外包服务企业工作经历，平均6年以上新药临床试验的医学支持工作经验。医学支持团队负责过多个项目的临床研究报告（CSR）、临床研究方案及研究手册等的撰写，发表过多篇高质量的SCI，在呼吸系统、中枢神经系统及肿瘤等领域具有丰富的经验。

四、服务优势

• 拥有多年临床试验分析相关服务经验的国内首批CDISC成员可以让您以有竞争力的价格获得国际化的品质；
• 我们能为您提供 7×24 小时无间断的统计咨询服务；
• 资深统计专家团队：可以从最专业的角度，对临床试验的结果进行全方位多层次的数据统计分析，为将来临床的推广提供很多有效的临床数据分析结果；
• 十数年经验，让我们可以为您提供高效高质量的：

          创新药物临床试验
         生物等效性临床试验
         观察性研究或非干预性研究
         生物类似药仿制药研究
         ……
 
五、CDISC标准递交
作为行业生产协作的催化剂，CDISC将医疗保健行业各相关领域进行有机结合，并发展成全球性、开放、公认的医学研究数据标准。作为行业的领先者，我们持续关注CDISC相关指导文件的更新，并整合至我们的业务能力当中，以保证我们持续向您递交符合最新标准数据，同时我们也提供非标准数据的转换。
我们提供的CDISC服务内容如下：
l 研究文档与数据的差异分析
l CDASH注释CRF
l SDTM注释CRF
l 试验设计依从的数据集
l SDTM依从的数据集
l ADaM依从的数据集
l 验证CDISC SDTM和ADaM数据集
l 受控术语整合（CDISC和申办方的定义）
l 创建DEFINE.XML
l 创建DEFINE.PDF
l ADaM元数据
l OpenCDISC使用
l 全面质量控制措施
l CDISC实施咨询
l 定制CDISC解决方案

六、联系我们
公司名称：武汉博仕泰医药科技有限公司（biostat.cn）
公司电话：400-876-5250；
公司邮箱：bd@biostat.cn
公司地址：武汉市东湖新技术开发区高新二路388号光谷国际生物医药企业加速器一期工程1号楼1单元二层201#