Language
Akron的重组人白细胞介素-7(rHuIL-7)产品按照辅助材料的所有相关的cGMP指南生产，并具备FDA的II型 MF主文件，支持您的药物或生物应用过程。 Akron的rHuIL-7是一个单链，分子量17.5kDa，在E.coli中表达的非 糖基化细胞因子类似物，含有153个氨基酸。在制药设施中纯化， 不使用组氨酸标签和镍柱。内部进行无菌过 滤、无菌填充和冻干，并根据 USP/EP 对最终产品进行内毒素和无菌测试。
IL-7主要由非骨髓来源的基质细胞和上皮细胞表达，是胸腺内早期T细胞发育以及外周T细胞稳态和再生所必 需的。促进造血干细胞（HSCs）向淋巴样细胞分化并优化T细胞-树突状细胞的相互作用。 IL-7受体蛋白(IL-7R) 与IL-2、IL-15和IL-21受体蛋白具有相同的亚基， 并激活一些相同的信号转导机制。目前正在研究IL-7作为各种 恶性肿瘤以及 HIV感染的免疫治疗剂。 Akron的rHu IL-7符合cGMP标准，可用于刺激细胞毒性T淋巴细胞（CTLs） ，B 淋巴细胞，单核细胞， NK细胞和LAK细胞增殖。
产品特点:
活性物质
• 无载体蛋白配方
• E.coli肠杆菌表达系统，无动物源成分
• 所有原材料均符合Akron质量管理体系(QMS)的要求、控制和可追溯性
制造标准
• 具备FDA II型eCTD MF (#026084) 备案
• 无标签纯化工艺
• 克级生产能力
• 无菌过滤、无菌灌装和冻干
• 生产过程中均无任何动物源成分
质量控制
• 生产、测试和放行符合cGMP指南要求
• 符合USP<1043>对细胞、基因和组织工程产品的辅助材料要求
• 符合EP5.2.12用于生产细胞和基因治疗药物产品的生物来源原料要求
• 符合ISO13485： 2016医疗器械质量管理体系法规要求
• 符合ISO/TS20399-1-3： 2018生物技术-细胞治疗产品生产过程中的辅助材料要求
• 高纯度， 低内毒素- 按照USP/EP标准进行内毒素和无菌测试
用途:
仅用于研究或体外细胞治疗用途。cGMP等级重组蛋白不可直接用于体内或作为药物、疗法、生物或医疗设备直接用 于临床。
产品规格:
Akron细胞因子系列产品：
Akron现具备DMF产品清单：
更多产品的DMF以及eCTD MFs文件将完成: rHu G-CSF, rHu GM-CSF, rHu bFGF, rHu SCF, rHu IL-12, rHu IL-18, rHu PDGF-BB, 人AB血清(无动物源， 病毒灭活), 人纤连蛋白溶液(病毒灭活)
更多详情咨询：
上海曼博生物医药科技有限公司
MineBio Life Sciences Ltd.
www.mine-bio.com