产品描述：
Akron的重组人白介素-21 (rHu IL-21)产品按照辅助材料的所有相关的cGMP指南生产，并具备FDA的II型 MF主文件，支持您的药物或生物应用过程。Akron的rHu IL-21是一个单链，分子量15.4 kDa，在E.coli中表达的非糖基化的细胞因子类似物，包含132个氨基酸。在制药设施中纯化，不使用组氨酸标签和镍柱。内部进行无菌过滤、无菌填充和冻干，并根据 USP/EP 对最终产品进行内毒素和无菌测试。

IL-21通过激活的辅助性T细胞和NKT细胞表达，并被证明能够增强和维持NK细胞和细胞毒性T细胞的数量和活性水平，对T细胞、B细胞和NK细胞的增殖和分化很重要。IL-21的受体蛋白(IL-21R)与IL-2、IL-7和IL-15受体蛋白具有相同的亚基，并激活一些相同的信号转导机制。IL-21与IL-2具有显著的结构同源性，与IL-2一样，IL-21已被用于癌症的治疗，以抑制肿瘤生长。Akron的cGMP等级rHu IL-21可用于促进一系列细胞类型的激活和增殖，包括但不限于CD4+和CD8+ T细胞、B细胞、巨噬细胞、单核细胞和树突状细胞(DCs)。

产品特点：
活性物质
• 无载体蛋白配方
• E.coli肠杆菌表达系统，无动物源成分
• 所有原材料均符合Akron质量管理体系(QMS)的要求、控制和可追溯性

制造标准
• 具备FDA II型eCTD MF (#026086) 备案
• 无标签纯化工艺
• 克级生产能力
• 无菌过滤、无菌灌装和冻干
• 生产过程中均无任何动物源成分

质量控制
• 生产、测试和放行符合cGMP指南要求
• 符合USP<1043>对细胞、基因和组织工程产品的辅助材料要求
• 符合EP5.2.12用于生产细胞和基因治疗药物产品的生物来源原料要求
• 符合ISO13485：2016医疗器械质量管理体系法规要求
• 符合ISO/TS20399-1-3：2018生物技术-细胞治疗产品生产过程中的辅助材料要求
• 高纯度， 低内毒素- 按照USP/EP标准进行内毒素和无菌测试

放行测试：
• 外观         • Western Blot
• pH          • 非还原性 SDS-PAGE
• 残留水分       • 宿主蛋白残留
• 比活性        • 细菌内毒素
• 生物活性       • 无菌
• 分子量

稳定性：
• 效期24个月
• 储存在2-8°C
• 冰袋运输

配制：
使用无菌注射用水（WFI）溶解。完全溶解后的浓度为0.1mg/mL。

用途：
仅用于研究或体外细胞治疗用途。cGMP等级重组蛋白不可直接用于体内或作为药物、疗法、生物或医疗设备直接用于临床。

产品规格：


Akron细胞因子系列产品：


Akron现具备DMF产品清单：


更多产品的DMF以及eCTD MFs文件将完成: rHu G-CSF, rHu GM-CSF, rHu bFGF, rHu SCF, rHu IL-12, rHu IL-18, rHu PDGF-BB, 人AB血清(无动物源， 病毒灭活), 人纤连蛋白溶液(病毒灭活)

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上海曼博生物医药科技有限公司
MineBio Life Sciences Ltd.