【产品名称】

通用名称：核酸提取或纯化试剂

【产品型号】

RB-16、RB-96.

【包装规格】

RB-16：48个人份/3个板/盒，16人份/板；

RB-96：96人份/盒

【预期用途】

用于样本中核酸（DNA/RNA）的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

【检验原理】

本产品采用的磁性颗粒表面具有特异性吸附核酸（DNA/RNA）的多聚基团。在高盐等特殊环境下，待测样本中的细胞或病毒快速裂解，释放出核酸，被磁性颗粒特异性吸附，利用磁性分离器将吸附有核酸的磁性颗粒与液相分离，通过洗涤去除溶解在液相中的残留杂质和抑制物，最后通过改变液相条件，使核酸从磁珠上洗脱下来，达到快速高效分离的目的。

【主要组成成份】

RB-16：核酸提取试剂试剂板（16人份×3板）

RB-96：

【贮存条件及有效期】

试剂盒室温储存，有效期12个月。

【适用仪器】

核酸提取仪：基于磁珠吸附原理的全自动或半自动核酸提取仪

【样本要求】

1.      适用样本类型：鼻咽拭子、口咽拭子、细胞保存液等液体样本。

2.      样本采集：按照各样本类型常规方法进行采集。

3.      样本保存与运输：采集后的样本可立即用于核酸提取，或2~8 ℃保存（不超过24小时），长期保存应置于-20 ℃以下，避免反复冻融。样本运输采用冰壶加冰或泡沫箱加冰密封进行运输。

【操作步骤】

1、  取出预封装的核酸提取试剂试剂板，利用深孔板离心机短暂离心后小心撕去封口膜；

2、  RB-16在第1/7孔（列）中加入200 μL样本；RB-96在裂解液板中加入200 μL样本；

3、  把反应板放入核酸自动提取仪中的对应位置，开始自动化提取。

4、  仪器运行完成后，RB-16第6/12孔（列）即为提取得到的核酸；RB-96洗脱液板中即为得到的核酸；如需保存则把核酸溶液转移到干净的离心管中，-20 ℃以下保存。

【检测方法的局限性】

本试剂盒配合自动化仪器可以提取得到高浓度高纯度的核酸，加样本前需要把样本混匀，试剂盒使用最好用离心机对预封装板瞬时离心。

【性能指标】

1、  提取效率：可提取10 IU/mL DNA或15 IU/mL RNA病毒核酸载量样品。

2、  精密度:提取200 IU/mL DNA 或500 IU/mL RNA病毒核酸载量样品Ct值变异系数Cv≤5%。

【注意事项】

1. 实验前请仔细阅读本说明书。

2. 为了避免样本中任何潜在的生物危险，检测样本应视为具有传染性物质，避免接触到皮肤和黏膜；样本的处理建议在可防止气雾外流的生物安全柜中操作；样本制备区所用过的试管、吸头需打入盛有消毒剂的容器，并与废物一起灭菌后方可丢弃；样本操作和处理均需符合相关法规要求：卫生部《微生物医学实验室生物安全通用准则》和《医疗废物管理条例》。

3.为保证实验结果的准确性和可靠性请使用已校准的移液器，选用合格的一次性使用的反应管、离心管、枪头等进行样本处理及配液等操作，所有用具应不含DNA酶和RNA酶。

4. 试剂盒组分需在效期内使用，不使用本试剂盒提供的组分进行实验将可能导致错误结果。

5. 实验室管理应严格按照PCR基因扩增实验室的管理规范，实验人员必须进行专业培训，实验过程严格区分进行（试剂准备区、样本制备区、扩增区），实验操作的每个阶段使用专用的仪器和设备，各区各阶段用品不能交叉使用。

6. 完成样本核酸提取后，建议马上进行下一步实验，否则请保存于-20℃以下待用（24小时内）。

7. 实验结束后用10%次氯（消毒水）酸钠和75%酒精处理工作台和移液器，然后用紫外灯照射20-30min。