Name 

   Heparin Sodium

Batch No. 

ZH150504

Specification 

   API

Test Date 

2015.05.14

Report Date

2015.05.21

Total Quantity

62.485 Kg

Expiry Date

      2018.05.13

Test Standard 

CP 2010 V2

Test Items

Standards

Results

1

Character

White or off white powder, hygroscopic, freely soluble in water,

Qualified

2

Identi-ficat-ion 

A:HPLC

In chromatogram recorded under concerned matter, the retention time of main peak of test solution should be accordance with reference solution.   

      Qualified

3

B:Sodium Salt

Sodium salt is found in water solution.

 Qualified

4

Test

Specific Rotation

≥+50º

+50.5º

5

Total Nitrogen

1.3%~2.5%

2.0%

6

PH

5.0~7.5

7.4

7

Clarity and Color of Solution

Meet the standard

Qualified 

8

Absorbance

260nm:≤0.10

0.035

280nm≤0.10

0.021

9

Concerned Matter

Dermatan sulfate ≤ 5.0%,other impurities are not less than 3.0% which is calculated with area normalization method after main peak of heparin sodium.

Dermatan sulfate:0.8%

Other impurities: Negative

10

Residue Solvant

Calculated with peak area according to internal standard method, content of methanol, ethanol and acetone 

should be separately less than 0.3%, 0.5% and 0.5%.

Methanol:Negative

Ethanol:0.0007%

Acetone:Negative

11

Loss on Drying

≤ 5.0%

1.3%

12

Residue on Ignition 

28.0%~41.0%

38.6%

13

Sodium 

9.5%~12.5%

11.1%

14

Heavy Metal

           ≤Thirty millionths

Qualified

15

Bacterial Endotoxin 

< 0.010EU/(IUof heparin)

Qualified

16

Potency

≥170IU/mg(Should be 91%~110% of labeled amount)

208IU/mg

17

Microbial Limit

Bacterium

≤100CFU/g

<10CFU/g

18

Mould

≤10CFU/g

<10CFU/g

19

   E.coli

Negative

Negative

20

Salmonella

Negative

Negative

Conclusions 

The product is qualified after tested according to CP2010 V2