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健仑生物
产品规格： 25T/盒
预期作用：
Panbio 登革热快速检测试剂盒是用来定性检测人血清、 血浆和全血中的登革热病毒 IgM 和IgG 抗体的方法。 这方法能用来鉴别初次和二次感染。 它仅能用来检测具有临床登革热症状的病人的样本。 结果是假定阳性的， 必须经病毒分离、 双份血清分析、 免疫组织化学检测抗原或病毒核酸检测证实有登革热病毒感染。
原理：
在处理病人样本时， 登革热特异性 IgM 和 IgG 抗体和包埋在横过盒膜的两条线上的抗-人 IgM和 IgG 抗体相结合。胶态金复合物包含重组登革热 1~4 型抗原被病人的 IgM 和 IgG 捕获而显现出粉红色的线。 设定一个对照程序来指示方法操作正确。
试剂的贮存方法和期限
1. 试剂盒贮存在 2~30° C， 试剂要稳定必须保持恒温， 直至失效。 有效期参见包装袋标签。
2. 不要冷冻试剂。
3. 在包装袋上标示的有效期内试剂都可使用。
4. 试剂超过有效期不能使用。
样本收集和准备
1. 静脉血在室温下（20~25º C） 会凝结成块， 然后根据全国临床实验标准委员会（NCCLS）（收集诊断静脉血的认可标准程序， H3-A4, 1998） 进行离心。血清应尽快分离并冷藏（2~8º C） 或是冷冻（-20º C） ， 如果在两天内不试验的话， 应冷冻在更低的温度下。 黄疸血清、 有溶血的、 脂血的或是有细菌生长的血清都不推荐使用
2. 不推荐使用自我解冻的致冷机来贮存样本， 因为它能引起样本经过冻融周期和降低抗体
水平， 因此产生假结果。
3. 指端血采集后要马上测试。 NCCLS 建议含有 EDTA 或肝素作为抗凝剂的全血可以不经离心就立即使用， 或者也可以在 2~8 º C 放上 72 小时（血样处理加工的认可标准程序， H18-A2,1999）
4. 发热开始后样本的采集时间决定了试验的准确度。 在发热开始后的 6~14 天采得的样本能得到最佳的结果。
试剂盒组成
每个试剂盒包括下面的东西， 数量足够能完成包装袋标签上标明的测试份数。
•25 小包。 每包里面有一个试剂盒和一个 10µL 的 MicroSafe®移液管。
•1 份使用说明书。
•1 管 3ml 的缓冲液（含有 0. 1% Proclin）
必要的但不提供的材料
•计时器
一般程序
MicroSafe®移液管的操作方法
MicroSafe®移液管能用来吸全血、 血浆或血清。
在吸液时请严格遵照下面的使用说明（图 1） ：
1. 水平地拿着移液管。
2. 吸液时， 移液管的尖端和测试样本接触（见下图 1） 。
3. 轻轻地挤泡排出样本。
注意： 在吸液时， 不要挤泡； 它会自动充满的。
测试程序：
注意： 在开始实验前确保所有的试剂平衡至室温（20-25° C） 。
要用时， 才从袋内拿出试剂盒和 MicroSafe®移液管。
. 用微量移液器或是提供的 MicroSafe®移液管在圆孔内加入 10µL 的全血、 血清或血浆。
. 让样品完全吸收融入圆孔里的样品垫内。
. 在方孔上方 1cm 处垂直地拿着缓冲瓶。
. 在试剂盒底部的方孔内加入 2 滴缓冲液。
.加缓冲液的刚刚 15 分钟后读结果。
. 在测试区域内出现粉红色线的痕迹就表明阳性结果。
. 超过 15 分钟后读取的结果将认为是无效的， 必须要重做。
错误的使用用法
1. 加液时， 瓶子不能水平。
2. 加液时， 瓶子不能接触到样品孔
质量控制：
1. 如果没有出现对照线， 则测试无效得重做。 如果测试无效， 则病人结果不能报告。
2. 全血样品可能会在视窗内出现红色的背景值。 如果它没有遮盖住测试线则结果有效。
3. 质量控制需要必须遵照当地的、 州和/或国家法律或委任书和你们实验室标准质量程序。
建议用户参照 NCLSI C24-A 和 42 CFR 493. 1202(c) 中的合适的质量控制实践指导
结果解释：
登革热初次感染表现为发热后 3~5 天能检测到 IgM 抗体。 二次感染表现为感染发作后的 1~2天特异性 IgG 水平升高， 还经常伴有 IgM 水平的升高。 应该结合 IgM 和 IgG 测试线来解释结果。 单独的线分析可能不够准确。
C： 对照线M： IgM 测试线 G： IgG 测试线
初次感染
在 IgM 和对照区域出现粉红色条带
测试说明 IgM 抗体阳性， 且表明有初次登革热感染。
二次感染
在 IgM、 IgG 和对照区域出现粉红色条带
测试说明 IgM 和 IgG 抗体阳性， 且表明二次登革热感染。
阴性
仅仅在对照区域出现粉红色条带
没有检测到 IgM 和 IgG 抗体。 结果不能排除登革热感染。 如果怀疑有登革热感染， 则在 3~4天后重新测试。
无效
在对照区域没有出现粉红色条带
测试无效得重做。
测试的局限性：
1. 一个单独测试样本的分析不能作为诊断的唯一标准。
2. 在早期感染和一些二次感染中， IgM 抗体的可检测水平可能很低。 一些病人在感染后的头 7~10 天可能不会产生可检测到水平的抗体。 只要症状还存在， 我们就建议在第一份样本后的 3~4 天对病人重新进行测试。
3. 和黄病毒属出现血清学交叉反应是常见的事（即在登革热 1， 2， 3， 4 型和圣路易脑炎、西尼罗河、 日本脑炎、 黄热病病毒等之间） 。
4. 最终的诊断应建立在结合测试结果和其它临床和实验室发现的基础之上。
5. 不能用来做一般人群的筛查。 阳性预值依赖于现存在病毒的可能性。 只能对有临床症状的病人进行测试， 或者有可疑暴露时。
6. 抗体的继续存在或不存在不能用来决定治疗的成功与否。
7. 从免疫抑制病人得来的结果解释要慎重。
8. 最佳的测试结果来自发热后的 6~14 天采集的样本。
登革热（dengue）是登革病毒经蚊媒传播引起的急性虫媒传染病。登革病毒感染后可导致隐性感染、登革热、登革出血热，登革出血热我国少见。典型的登革热临床表现为起病急骤，高热，头痛，肌肉、骨关节剧烈酸痛、部分患者出现皮疹、出血倾向、淋巴结肿大、白细胞计数减少、血小板减少等。本病主要在热带和亚热带地区流行，我国广东、香港、澳门等地是登革热流行区。由于本病系由伊蚊传播，故流行有一定的季节性，一般在每年的5～11月份，高峰在7～9月份。在新流行区，人群普遍易感，但发病以成人为主，在地方性流行区，发病以儿童为主。
登革病毒经伊蚊叮咬进入人体，在毛细血管内皮细胞和单核-吞噬细胞系统增殖后进入血液循环，形成第一次毒血症。然后再定位于单核-吞噬细胞系统和淋巴组织中复制，再次释放入血，形成第二次毒血症。登革病毒与机体产生的抗登革病毒抗体形成免疫复合物，激活补体系统，导致血管通透性增加。同时病毒可抑制骨髓，导致白细胞、血小板减少和出血倾向。
1.典型登革热
（1）发热 起病大多突然，体温迅速达39℃以上，一般持续2～7日，热型多不规则，部分病例于第3～5日体温降至正常，1日后又再升高，呈双峰热或鞍型热。儿童病例起病较缓、热度也较低。发病时伴有头痛、背痛和肌肉关节疼痛，眼眶痛，眼球后痛等全身症状。可有感觉过敏、恶心、呕吐、腹痛、食欲差、腹泻和便秘等消化道症状。颜面和眼结膜充血，颈及上胸皮肤潮红。发热期可出现相对缓脉。
（2）皮疹 于发病后2～5日出现，初见掌心、脚底或躯干及腹部，渐次延及颈和四肢，部分患者见于面部，可为斑丘疹、麻疹样皮疹、猩红热样皮疹、红斑疹，稍有刺痒，也有在发热最后1日或在热退后，于脚、腿背后、踝部、手腕背面、腋窝等处出现细小淤斑，1～3日内消退，短暂遗留棕色斑，一般与体温同时消退。
（3）出血于发病后5～8日，约半数病例可出现不同部位、不同程度的出血，如鼻衄、皮肤淤点、胃肠道出血、咯血、血尿、阴道出血等。
（4）其他 全身淋巴结可有轻度肿大，伴轻触痛。可有肝大，脾大少见。个别病例有黄疸。病后患者常感虚弱无力，完全恢复常需数周。
2.轻型登革热 症状体征较典型登革热轻，发热及全身疼痛较轻，皮疹稀少或不出疹，没有出血倾向，浅表淋巴结常肿大，其临床表现类似流行性感冒，易被忽视，1～4天痊愈。
3.重型登革热 患者早期表现与典型登革热相似，在病程第3～5日病情突然加重，出现剧烈头痛、恶心、呕吐、意识障碍、颈强直等脑膜炎表现。有些表现为消化道大出血和出血性休克。本型常因病情发展迅速，多因中枢性呼吸衰竭和出血性休克在24小时内死亡。
检查
1.常规检查
（1）周围血象 登革热患者的白细胞总数起病时即有减少，至出疹期尤为明显；中性粒细胞百分比也见降低，淋巴细胞相对增高，可见中毒颗粒及明显核左移现象，有异常淋巴细胞，退热后1周血象恢复正常。1/4～3/4病例血小板减少，最低可达13×109/L。
（2）尿常规 可有少量蛋白、红细胞、白细胞，有时有管型。
2.病毒分离 取早期患者血液，接种于白纹伊蚊细胞株（C6/36）、分离病毒后须经特异性中和试验或血凝抑制试验加以鉴定。
3.血清免疫学检查 用ELISA检测患者血清中特异性IgM抗体，阳性有助于登革热的早期明确诊断。若在患者的血清中检出登革病毒抗原，亦可作为明确诊断依据。
4.登革热病毒核酸检测 检测患者血清中登革病毒RNA，其敏感性高于病毒分离，可用于早期快速诊断及血清型鉴定，但技术要求较高。
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