AmoyDx® KRAS基因7种突变检测试剂盒

本试剂盒用于辅助临床医生筛选可受益于爱必妥、帕尼单抗等靶向药物的结直肠癌患者，以及受益于EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）的非小细胞肺癌患者。本试剂盒检测位点位于KRAS基因第二外显子的12和13密码子，特异性强、准确度高，涵盖了95%以上临床研究已知相关的突变位点。

美国国家癌症综合治疗联盟（NCCN）《结直肠癌临床实践指南》(V3.2011)明确指出：(1)所有转移性结直肠癌患者都应检测KRAS基因状态；(2)只有KRAS野生型患者才建议接受EGFR抑制剂（如爱必妥和帕尼单抗）治疗。NCCN《非小细胞肺癌临床实践指南》(V2.2011)明确指出：当KRAS基因发生突变时，不建议使用EGFR-TKIs靶向治疗药物。

卫生部颁布的《结直肠癌诊疗规范（2010年版）》也明确指出：确定为复发或转移性结直肠癌时，检测肿瘤组织KRAS基因状态，以确定合适的治疗方案。　

CRYSTAL（爱必妥联合化疗作为转移性结直肠癌一线治疗的研究）研究结果表明，爱必妥对肿瘤组织KRAS基因野生型转移性结直肠癌患者效果明显比KRAS突变型患者好。

本试剂盒可检测出如下KRAS基因12、13 密码子上的7种突变:

G12S、G12C、G12R、G12D、G12A、G12V、G13D

产品特点：

• 产品资质：	KRAS基因突变试剂盒获得国家药监局《医疗器械注册证》和欧盟CE认证。
• 准确可靠：	闭管检测，无需产物后处理，带有内外控，排除假阴性、假阳性反应。
• 灵敏度高：	可准确检测出含量低至1%的突变DNA，适合石蜡包埋样本、新鲜组织和胸水、血浆等样本的基因检测。
• 简便快捷：	仅需一步操作，90分钟即可完成检测。
• 易标准化：	普通PCR实验室即可展开，无需特别培训便可获得重复性好的结果。
• 技术领先：	基于自主专利ADx-ARMS®技术开发的产品，各项技术指标被国内外行业所推崇。

适用仪器：
Stratagene Mx3000PTM/3005PTM、ABI7900/7500/7300/Stepone、LightCycler 480

本产品已获我国SFDA批准上市和欧盟CE认证。
注册号：国食药监械(准)字2010第3400944号。

参考文献:

1. Amado R G, Wolf M, Peeters M, Van Cutsem E et al. Journal of Clinical Oncology. April 2008.

2. Van Cutsem et al. ASCO Annual Meeting 2008: abstract 2.

3. Bokemeyer et al. ASCO Annual Meeting 2008: abstract 4000.

4. Lièvre et al. J Clin Oncol 2008; 26: 374-9.

5. 美国FDA相关网站：http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm172905.htm

产品相关文献

科研检测服务：

为更好地服务客户，厦门艾德生物医药科技有限公司同时面向社会提供专业的KRAS突变/表达检测服务，详情欢迎浏览网站：http://www.amoydx.com

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