支原体(Uu/Mh)鉴定、计数、药敏试剂盒

【产品名称】支原体(Uu/Mh)鉴定、计数、药敏试剂盒

【包装规格】20人份/盒

【预期用途】用于解脲支原体（Uu）和人型支原体（Mh）的培养、鉴定、计数和药敏试验。

【检验原理】试剂盒由选择性培养基和药敏板组成。当有Uu或Mh生长时，尿素或精氨酸被分解，生成的碱性物质引起pH值上升，培养基由黄变红。培养基内加有混合抗生素，可抑制泌尿生殖道中多种G^＋、G^-细菌和真菌生长。并在常规要求营养成分前提下添加了多种生长因子和抑菌剂，提高了试剂的灵敏度、特异性和稳定性。药敏板的26个孔分别用于质控对照以及Uu和Mh的培养鉴定、计数和十种抗生素的药敏试验。

【主要组成成份】每升培养基主要含以下成分（详见说明书）

【试剂盒组成】

【药敏板各药浓度】（详见说明书）

【储存条件和有效期】-4℃以下冷冻保存,有效期1年。

【样本要求】

男性：用男性拭子由前尿道1-2cm处取尿道分泌物，根据病情需要，也可取前列腺按摩液、精液。

女性：在取宫颈标本时应先擦去宫颈口多余粘液，用女性拭子在宫颈管内1-2cm处取宫颈分泌物。

如果必须用尿液做支原体培养，可留取清晨中段尿10-20mL，高速离心后，取沉淀物接种，但尿液支原体培养的阳性率明显低于尿道（或宫颈）分泌物。

应在用药前采集标本，支原体对细胞表面有很强的亲和力，应尽可能多收集细胞，标本采集后应尽快接种，不可在冰箱久存，尤其室温情况下，以免支原体活力降低甚至死亡，及时接种培养基和规范操作程序是提高阳性检出率和准确性的关键。

【检验方法】

• 从冰箱中取出所需的培养基，融化、复温、标记。取50µL无菌培养基加入C^-空白孔中。

A接种分泌物样本：将采集样本的无菌拭子插入培养基，挤压旋转数次，使拭子中样本渗入。

B接种液体样本：尿液经2000转离心10min，取沉渣0.2mL；其他液体标本取0.2mL，接种。

2、充分混匀接种样本的培养基，用加样器分别准确量取50uL接种到药敏板余下各孔中（除C^-）。

3、加好培养基后，向药敏板的每一孔中滴加一滴矿物油（约50uL），然后盖上盖子。

4、将剩余培养基连同药敏板一起置35-37℃温箱培养，分别于24和48小时观察结果。

【检验结果的解释】

1、阳性结果判断

各孔由黄色变为红色为阳性（＋），不变色为阴性（－）。

C^-孔（空白孔）阴性（－），试验有效，判读余下各孔结果；C^-孔阳性（＋），表示污染，试验无效。

C孔（对照孔）阳性（＋），有支原体生长，判读药敏板余下各孔结果；

C孔（对照孔）阴性（－），报告解脲脲原体和人型支原体阴性。

2、鉴别计数：

当Uu（或Mh）孔阳性（＋），表示有Uu（或Mh）存在；

当Uu≥10⁴（或Mh≥10⁴）孔阳性（＋），表示Uu（或Mh）数量在10⁴以上。

3、10种药物敏感度判断：

当H(高浓度) 孔和L（低浓度）孔都为阳性（＋）时，表示此种药物耐药(R)；

当H(高浓度) 孔为阴性（－），L（低浓度）孔为阳性（＋）时，表示此种药物中敏(I)；

当H(高浓度) 孔和L（低浓度）孔都为阴性（－）时，表示此种药物敏感(S)。

【检验方法的局限性】

1、当支原体含量很低或样本与试剂混合不匀时会出现部分高浓度孔变化，而相应低浓度孔或C孔（对照孔）没有变化的不合理现象，此时请重做药敏试验或弃用此药物。

2、解脲支原体（Uu）、人型支原体（Mh）阳性结果指示支原体的存在，但并不能作为充分的临床诊断依据，临床的诊断需要实验室的检验结果与临床症状相结合。

3、检测结果很大程度上依赖于标本的采集，一次的阴性结果并不能确定没有感染。

【注意事项】

1、请在有效期内使用，产品切忌反复冻融。

2、使用前应仔细阅读说明书，发现培养基变色、浑浊、沉淀、长毛等不应使用。

3、及时接种培养基和规范操作程序是提高阳性检出率和准确性的关键。

4、支原体生长时，培养基应保持透明清亮，遇杂菌污染引起浑浊变色不应报告支原体阳性（但部分含分泌物较多的样本，接种到培养基中可能引起培养基澄清度降低，请注意区别）。观察前，不要摇动培养基，因为支原体一般从底部开始生长。

5、培养液变色但明显混浊时，可用微孔滤膜过滤后转种于另一瓶培养基，经培养后变色透明，则可判阳性，如不变色为阴性。必要时可接种固体培养基，培养后用显微镜观察，或染色镜检确定。

6、本产品仅用于体外诊断，限一次性使用。

7、操作过程中必须有防护措施以防止操作人员感染；废弃物应作为传染源处理。

【生产企业】

企业名称：郑州威可瑞生物科技有限公司

企业地址：郑州市高新区冬青街7号生物医药产业园A1座14层

电话：0371-67993500 邮编：450001

Email：biowek@163.com

【医疗器械生产企业许可证编号】豫管械生产许20090086号（更）

【医疗器械注册证书编号】豫食药监械（准）字2010第2400358号

【产品标准编号】YZB/豫0048-2010