Language
G10葡聚糖凝胶色谱柱
文章摘要：葡聚糖凝胶色谱法测定注射用头孢美唑钠中聚合物
【关键词】注射用头孢美唑钠 高分子聚合物 SephadexG-10凝胶 葡聚糖凝胶色谱
【目标】建立凝胶色谱法测定注射用头孢美唑钠中聚合物。
【方法】色谱柱为玻璃柱(内径1.3 cm，柱长40 cm)；葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂；流动相A为pH 7.0的0.1 mol/L磷酸缓冲液,流动相B为水；体积流量为1.5 mL/min;检测波长为254nm;蓝色葡聚糖2000溶液的质量浓度为0.1 mg/mL;进样量200μL。
【结果】A相中头孢美唑钠进样质量浓度在10～40 mg/L与头孢美唑钠高分子聚合物峰面积呈良好的线性关系(r=0.998 6)。B相中头孢美唑酸进样质量浓度在3.994～79.88 μg/mL线性关系良好(r=0.999 9)。3批样品中高分子聚合物质量分数为0.02％～0.03％
【结论】该方法的精密度和准确度均能满足注射用头孢美唑钠中高分子聚合物质量控制的要求
根据中华人民共和国药典规定，采用色谱法测定头孢他啶、头孢哌酮、头孢噻肟和头孢曲松等药物中高分子杂质的含量。但是采用传统的玻璃低压凝胶色谱柱柱效非常低，很难达到药典规定的色谱柱的指标，同时该类色谱柱还由操作不方便、分离时间长、分离度差等不足。针对上述问题，我公司在药典规定的基础上开发成功高效头孢分析专用凝胶色谱柱，能够满足药典规定的药物中高分子杂质质量控制的需要。多年来用户使用得到很好的效果。目前国内外分离分析β-内酰胺类抗生素中高分子杂质的主要方法是色谱法，应用的色谱分离模式包括反相、离子交换和凝集色谱等。由于结构不同的高分子杂质通常具有相似的生物学特性（如均为过敏性杂质），因此在药品质量控制中一般只需控制药品中高分子杂质的总量而不必控制不同结构的杂质。因此根据样品分子量差异进行分离的凝胶色谱法具有明显的优势。我公司改进了此色谱柱的填法从简易干填法到现润湿填法柱效从800提高到千级别(葡聚糖2000),从尺寸有多种规格提高了柱饱和度使柱子可靠和耐用性大大的提高。
头孢唑肟钠、美洛西林钠、盐酸头孢吡肟、青霉素、阿莫西林、头孢曲松钠、头孢拉定、头孢他啶钠、哌拉西林钠他唑巴坦钠、头孢尼西钠、磺苄西林钠、头孢地尼、头孢美唑等抗生素聚合物分析
可选规格：
300*10mm；300*13mm；300*14mm；300*15mm
400*10mm；400*13mm；400*14mm；400*15mm
如有疑问，请与我们联系，北京恒瑞欣 咨询热线：010-5725 5009
