PRIME-XV MSC XSFM Dual Compone

在全封闭系统中大幅实现人间充质基质/干细胞（MSC）扩增和分化

PRIME-XV MSC XSFM 双组分套件是不含异种生物碱和血清的培养基，可在 Quantum 或其他兼容的中空纤维生物反应器中以一次性使用的封闭系统形式进行间充质干细胞扩增。该培养基的配方可使间充质干细胞在培养过程中多次扩增并保持活力，同时保持多能性和功能特性。

PRIME-XV MSC XSFM 双组分套件是一种封闭系统解决方案，包括基础培养基和补充剂，可与 Quantum* 或其他兼容的中空纤维生物反应器配合使用。

• 可使间充质干细胞的扩增量增加 8 倍（取决于供体）
• 扩增 7 天可产生 200 x 10⁶ 个细胞，存活率达 90% 及以上
• 支持间充质干细胞的扩增；数据来自人体脂肪组织 (如图 1 所示）
• 利用无异种和血清培养基保持批次间的一致性
• 简化并加快大规模解决方案的间充质干细胞扩增过程
• 将污染和细胞应激的风险降至最低，并提高效率
• 不含抗生素
• 含或不含酚红

按照相关的 GMP（如原材料控制和供应链管理）进行设计和生产，以促进从研究到临床的转化：

• FDA、联邦和州注册 - GMP 生产
• EN ISO 13485:2016 认证
• 通过 MDSAP 认证
• 广泛的质量控制测试，包括功能性、无菌性（USP <71>）、内毒素（USP <85>）和支原体（USP <63）

PRIME-XV MSC XSFM 双组分套件仅供研究或进一步生产使用。

*Quantum 生物反应器方案见 IFU（产品说明书）。

图 1. 含酚红的 PRIME-XV 间充质干细胞 XSFM 双组分套件的性能与解冻的 PRIME-XV 间充质干细胞扩增 XSFM（完全培养基）相似或更好。来自三个不同供体的结果表明，供体间 ADMSCs 的扩增倍数存在一定差异。在 7 天的扩增过程中，活力始终保持在 90% 或以上。双袋和完整条件下平均性能的差异可能是由于初始储存温度的不同造成的。由于完整的 PRIME-XV 间充质干细胞扩增 XSFM 中的冷冻培养基体积较大（5 升），必须在冰箱中解冻 48 小时以上才能完全解冻，而双组分袋中对温度敏感的成分在开始扩增前不到一小时就解冻了，因此降解时间较短。

图 2. ADMSCs 在 PRIME-XV 间充质干细胞 XSFM 双组分套件（含酚红）中扩增后第 7 天仍能保持其干细胞表型。在培养过程中，阴性标记 CD34 和 CD45 的表达仍远低于 2%。阳性标志物 CD73、CD90 和 CD105 的表达在 94-100% 之间，表明间充质干细胞分化潜能在培养过程中得以维持，与完全培养基类似。三个供体的结果具有代表性。所有测量均一式三份。

规格
储存
PRIME-XV MSC XSFM 补充剂随干冰一起装运。收到补充剂后，请将其存放在 -20°C 或以下的手动解冻冰箱中并避光保存。PRIME-XV MSC XSFM Base (+) 或 (-) Phenol Red 与冷袋一起在 2-8˚C 下运输。收货后，将 PRIME-XV MSC Base (+) 或 (-) Phenol Red 储存于 2-8˚C 的冰箱中并避光保存。
保质期
使用无菌技术处理以避免污染。未开封的液体培养基自标签上标明的生产日期起 12 个月内稳定。将两种成分混合后，完整的培养基等同于产品目录中的部件号 91149 PRIME-XV MSC Expansion XSFM，可无菌等分并在 -20°C 或更低温度下储存于手动除霜冷冻箱中长达 3 个月。