肌红蛋白（Myo）质控品

肌红蛋白（Myo）质控品

【产品名称】
通用名称：肌红蛋白(Myo)质控品
英文名称：Myoglobin Control

【包装规格】
冻干粉型
复溶后：LEVEL I：0.5ml×1；LEVEL II：0.5ml×1；LEVEL Ⅲ：0.5ml×1。

【预期用途】
本产品用于监控和评价肌红蛋白检测试剂（免疫荧光层法）检测结果的精密度和准确性。

【检验原理】
本质控品中所含有的肌红蛋白能够与免疫检测试剂中的特异性抗体发生抗原抗体反应，从而形成复合物，通过对复合物含量的检测可判断质控品的定量实验结果。

【主要组成成分】
1．Myo重组抗原、BSA、乳糖。
2．使用说明书

【储存条件及有效期】
2℃~8℃保存，有效期12个月。开盖复溶后室温20℃～30℃ 坏境下8小时内有效，2~8℃ 2天有效。

【检验方法】
Myo质控品应该按照患者血清标本对待，并按照检测仪器和试剂的说明书进行分析操作。
1. 把质控品从冰箱里取出，放置15 分钟，使其恢复至室温（10℃~30℃），开盖，加0.5ml蒸馏水，轻轻摇晃，使质控品复溶。注意：复溶用水应事先平衡至室温，冻干质控品应在30秒内完全溶化。
2. 复溶后的样品按血清样本检测。

【检验结果的解释】
每批次质控品的参考值及范围均不同，使用前请仔细阅读质控品附带的说明书。本质控品的参考值仅供参考，各实验室可根据实际情况，制定本实验室的参考值和参考范围。在校正后的分析仪检测系统上检测该质控品，检测结果的平均值应在其标定的参考值允许的误差范围之内。当检测结果在已建立的参考范围以外时，提示验室检测状况不良。可能的误差包括：检测试剂的变质、操作者错误、检测仪器异常等等。

【产品性能指标】

1. 反应性为阳性

2．准确性：在校准后的检测系统上检测该质控品，检测值应在其建立的靶值范围内。

3. ．均一性：瓶内CV≤15%，瓶间CV≤15% 。

【注意事项】

1. 冻干质控品的复溶，建议使用蒸馏水。复溶用水应事先平衡至室温
2. 冻干质控品复溶时，轻轻摇晃至样品完全溶化，避免产生泡沫，不要使用涡旋振荡器震荡。
3. 本产品仅用于体外诊断。
3. 本产品过有效期后不能再使用。
4. 本产品不能用作标准品。
5. 复溶后结块或有絮状物可能是由于过热或冷冻所导致，此时应该丢弃变质产品，更换一套新的质控品。

优势：
1）冻干粉型，0.5ml×3水平；2~8℃稳定12个月，开瓶后稳定性好，无生物污染性。
2）第三方质控品，适用于多平台，精密度好，可按订制要求（如浓度梯度、包装要求等）生产质控品。
3）与多家临床检验中心合作：为上海市临检中心提供室间质评用PCT质控品；为陕西省临床检验中心提供符合室间质评要求的CRP质控品。