NATtrol™胃肠道对照品

中文品名：NATtrol™胃肠道对照品
英文品名：NATtrol™ GI Controls
产品代码：NATGIC-BIO
规格：12x 0.2 ml
储存条件：储存在2-8°C
预期用途：
该产品可以评估核酸测试的性能，以确定细菌和病毒核酸的存在（表1中所列的生物/病毒）。也可用于临床检测的验证、诊断测试的开发和实验室人员的培训。
产品描述：
NATtrol™胃肠道对照品*（定性）是用纯化的、完整的细菌细胞和病毒颗粒配制而成。这些微生物已被化学改性，使其不具有感染性和冰箱稳定性。NATGIC-BIO包含6 x 0.2 mL小瓶的GI对照1和6 x 0.2 mL的GI对照2。见表1关于对照品的内容。对照品以专有的矩阵形式提供。
*Pat.:http://www.zeptometrix.com/patent-information/
预防措施：
- 对用于配制验证板的病毒库存进行了NATtrol™灭活处理。灭活情况在一个标准的微生物生长协议中验证。
- 验证板包含灭活的微生物以及人和动物来源的材料。建议将这些控制物视为具有潜在的感染性，并在处理时使用通用预防措施。
- 请参考CDC指南和当地法规进行处理和处置。
- 用于制造本产品的粪便稀释剂含有0.05%硫酸庆大霉素和0.125%2-氯乙酰胺。
- 用于制造本产品的热灭活胎牛血清符合美国农业部对屠宰场的动物来源、可追溯性和原产地的要求。这些材料是在美国农业部许可的机构采集的，或从美国农业部认为牛海绵状脑病（BSE）和其他外来疾病的风险可忽略不计或受到控制的国家合法进口的。捐赠的动物按照美国农业部的要求，在屠宰场对供体动物进行了宰前和宰后检查。
- 若超过标签上的有效日期请勿使用。
- 为避免交叉污染，所有材料应使用单独的吸头。
使用说明：
- 大力搅拌小瓶至少5秒钟。
- 根据制造商的说明处理测定样本。
- 在下游检测使用之前提取核酸，不对结果取样。
局限性：
- 仅供科研使用，不用于诊断程序。
- 质量控制材料的使用应符合地方、州、联邦和认证要求。
- 本产品不取代制造商提供的与检测有关的对照品。
预期结果：
- 每个实验室必须对产品进行评估，并建立自己的验收标准。
- 这个样本已经用Biofire FilmArray®胃肠道(GI)小组检测进行了测试，并提供了表1中所列的控制成分的所有预期结果。
- 下面的表格仅供参考。
表1： 胃肠道对照品中的生物体

对照成分	应变性	胃肠道对照1	胃肠道对照2
艰难梭菌	NAP1	阳性	阴性
志贺氏单胞菌	Z130	阳性	阴性
Vibrio cholera	Z133;非致毒性	阳性	阴性
小肠结肠炎耶尔森氏菌	临床分离物	阳性	阴性
大肠杆菌	92.0147;EAEC1	阳性	阴性
宋氏志贺氏菌	Z004	阳性	阴性
大肠杆菌	EDL933; O157	阳性	阴性
隐孢子虫	lowa	阳性	阴性
腺病毒41型	TAK	阳性	阴性
腺病毒	重组2	阳性	阴性
轮状病毒	Wa	阳性	阴性
大肠弯曲杆菌	临床分离物	阴性	阳性
空肠弯曲杆菌	临床分离物	阴性	阳性
Salmonella enterica typhimurium	Z005	阴性	阳性
大肠杆菌	7.1493;O84:H28;EPEC1	阴性	阳性
大肠杆菌	ETEC; ST+,LT+	阴性	阳性
卡耶坦环状孢子菌	重组2	阴性	阳性
解脲脲原体	DS4-868	阴性	阳性
兰氏贾第虫	H3	阴性	阳性
天体病毒	重组2	阴性	阳性
诺瓦克病毒GI	重组2	阴性	阳性
诺瓦克病毒GII	重组2	阴性	阳性

1. 92.0147和7.1493这些菌株，是由大肠杆菌参考中心的Chobi DebRoy博士提供的，通过了宾夕法尼亚州立科研基金会的授权。
2. 这种分析方法只包含基因组的一个短序列。因此，每个实验室必须评估其检测的性能。