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Akron的重组人白介素-15（rHu IL-15）产品按照辅助材料的所有相关的cGMP指南生产，并具备FDA的II类MF 主文件，支持您的药物或生物应用过程。 Akron的rHu IL-15是一个单链，分子量13kDa，在E.coli中表达的糖基化 细胞因子类似物，含有115个氨基酸。在制药设施中纯化，不使用组氨酸标签和镍柱。内部进行无菌过滤、无菌灌 装和冻干，并根据 USP/EP 对最终产品进行内毒素和无菌测试。
IL-15和IL-2具有许多相同的功能，包括刺激多种类型T细胞的增殖，增强B细胞的增殖，促进NK细胞的产生、 增殖和活化。这些共同的功能是由于IL-15和IL-2的三聚体受体蛋白具有很大的相似性（共享3个亚基的其中2个） ，并且共享某些信号机制。此外， IL-15在保护中性粒细胞凋亡和刺激树突状细胞关键蛋白表达方面具有独特的作 用。它在癌症治疗中的潜在用途是正在进行的研究的焦点，具有良好的安全性和有效性。 Akron的cGMP重组rHu IL -15可用于促进CAR-T细胞、 TCR-T细胞、 Tregs、TILs、NK细胞、 NKTs和Th17细胞的活化和分化。
产品特点:
活性物质
• 无载体蛋白配方
• E.coli肠杆菌表达系统，无动物源成分
• 所有原材料均符合Akron质量管理体系(QMS)的要求、控制和可追溯性
制造标准
• 具备FDA II类eCTD MF (#026085) 备案
• 无标签纯化工艺
• 克级生产能力
• 无菌过滤、无菌灌装和冻干
• 生产过程中均无任何动物源成分
质量控制
• 生产、测试和放行符合cGMP指南要求
• 符合USP<1043>对细胞、基因和组织工程产品的辅助材料要求
• 符合EP5.2.12用于生产细胞和基因治疗药物产品的生物来源原料要求
• 符合ISO13485： 2016医疗器械质量管理体系法规要求
• 符合ISO/TS20399-1-3： 2018生物技术-细胞治疗产品生产过程中的辅助材料要求
• 符高纯度，低内毒素- 按照USP/EP标准进行内毒素和无菌检测
用途:
仅用于研究或体外细胞治疗用途。不可直接用于体内或作为药物、疗法、生物或医疗设备直接用 于临床。
产品规格:
Akron细胞因子系列产品:
Akron现具备DMF产品清单:
更多产品的DMF以及eCTD MFs文件将完成: rHu G-CSF, rHu GM-CSF, rHu bFGF, rHu SCF, rHu IL-12, rHu IL-18, rHu PDGF-BB, 人AB血清(无动物源， 病毒灭活), 人纤连蛋白溶液(病毒灭活)
