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Akron的重组人白介素-18（rHu IL-18）产品按照辅助材料所有相关的cGMP指南生产。 Akron的rHu IL-18是在酵母 中表达的单链的，分子量18.3kDa的细胞因子类似物，含有157个氨基酸。在体内， IL-18是一种具有多种作用的促 炎细胞因子，影响先天免疫和适应性免疫，并与自身免疫性疾病的发病机制有关。 IL-18最初被称为“IFN- γ诱导 因子”，并因其在T细胞和自然杀伤(NK)细胞中与IL-12和IL-15共同刺激IFN- γ的产生而广为人知。 IL-18是IL-1 超家族11个细胞因子成员之一，它们都具有相似的结构同源性和信号通路。 Akron的cGMP重组rHu IL-18可用于刺 激T细胞、 NK细胞、树突状细胞(DCs)和巨噬细胞的分化和增殖。
产品特点:
活性物质
• 可忽略的BSE/TSE风险
• 低内毒素 (≤ 1 EU/µg)
• 高纯度 (≥ 97%)
制造标准
• 所有原材料均符合Akron质量管理体系(QMS)的要求、控制和可追溯性
• 酵母表达系统
• 无标签纯化工艺
质量控制
• 生产、测试和放行符合cGMP指南要求
• 符合USP<1043>对细胞、基因和组织工程产品的辅助材料要求
• 符合ISO13485： 2016医疗器械质量管理体系法规要求
• 符合ISO/TS20399-1-3： 2018生物技术-细胞治疗产品生产过程中的辅助材料要求
放行测试:
• 外观
• 生物活性
• 纯度
• 细菌内毒素
稳定性:
• 效期36个月
• 储存在 -20 °C
• 冰袋运输
配制:
使用0.2mL无菌水重新配制。重新配制的溶液在2-8℃可储存一个月，在-20℃储存3个月而不影响其活性。避免反 复冻融。
用途:
仅用于研究和体外细胞治疗用途。不可直用于体内或作为药物、疗法、生物或医疗设备直接用于临床。
产品规格:
Akron细胞因子系列产品:
Akron现具备DMF产品清单:
更多产品的DMF以及eCTD MFs文件将完成: rHu G-CSF, rHu GM-CSF, rHu bFGF, rHu SCF, rHu IL-12, rHu IL-18, rHu PDGF-BB, 人AB血清(无动物源， 病毒灭活), 人纤连蛋白溶液(病毒灭活)
