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【产品名称】
通用名称：α-突触核蛋白(α-synuclein）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
【包装规格】
100测试/盒。
【预期用途】
本试剂盒用于体外定性检测人血浆外泌体样本中的α-突触核蛋白(α-synuclein）。
适用于帕金森病的辅助诊断。
帕金森病(PD)是以黑质多巴胺能神经元变性丢失和路易小体形成为特征的神经系统退行性疾病[1]，由于缺乏特异性生物标志物，其早期诊断准确率受限。α-synuclein是构成路易小体的关键蛋白，α-synuclein不仅存在于中脑多巴胺能神经元，还在皮肤、唾液腺等外周组织中广泛分布，并且外周神经系统α-synuclein病理改变可能早于中枢神经系统。因此，针对PD患者外周组织中α-synuclein的检测有助于疾病的早期诊断、病情监测和疗效评估[2-4]。
【检验原理】
本试剂盒采用化学发光免疫分析方法（双抗体夹心法）和磁性微粒分离技术相结合的一种检测方法。
测定时，吖啶酯标记的抗体与样本中的α-突触核蛋白分子结合，随后加入过量的磁微粒包被抗体，它快速地与α-突触核蛋白-抗体复合物发生特异性结合，从而形成“三明治”结构的抗α-突触核蛋白抗体-α-突触核蛋白-抗α-突触核蛋白抗体吖啶酯标记物的磁性微球免疫复合物，结合物可在外加磁场中直接沉淀，不需离心即可将免疫反应形成的结合物与未结合的其它物质分离。清洗沉淀的复合物后，加入碱性过氧化氢到免疫复合物中，通过全自动化学发光免疫分析仪检测到吖啶酯反应产生的发光信号，检测到的发光强度与样本中α-突触核蛋白浓度呈正相关性，可从标准曲线上读取待测样本中α-突触核蛋白的浓度值。
【适用仪器】
迎凯Shine i1910全自动化学发光免疫分析仪、科斯迈SMART 500S、科斯迈Venus 100S 全自动化学发光免疫分析仪。
【检验方法】
1.试剂准备
测定前将各试剂平衡至10℃～30℃，检测加样前充分混匀，目视观察如出现磁分离试剂的磁性微粒凝集或抗体试剂出现不溶性沉淀，应予以弃去并开启新的试剂，必要时更换新批号试剂进行检测。
2.试剂盒的测试程序
按照本试剂盒产品配套检测仪器说明书操作，安放试剂，设置检测参数进行样本的检测。
3.检测仪器的校准
本试剂盒产品与适配的检测仪器配套使用，每批次检测前均需采用试剂盒配套的校准品对检测仪器进行系统的校准，以保证检测结果的准确，校准采用四参数曲线拟合校准品发光值-浓度方程，生成校准曲线，应呈现线性，质控品测定结果应在规定的检测范围内视为仪器校准合格，否则应重新定标进行校准直至合格为止。
校准周期为28天，超过28天后，再次使用前应重新进行定标。
4.质量控制
质控品需与待测样本同时进行检测，测定值不得超出其标示的赋值范围，如结果偏离范围，请按以下步骤查找原因：
4.1检查仪器参数设置和光源是否正确。
4.2检查比色杯和吸样针是否洁净。
4.3检查反应温度。
4.4检查试剂盒的效期。
5.结果计算：与本试剂盒配套的化学发光免疫分析仪，能读取样本发光值并自动转换成α-突触核蛋白(α-synuclein)的浓度。
