细 菌 内 毒 素 是革 兰 氏 阴 性 菌 细 胞 壁 上 的一 种脂 多 糖(Lipoply Saccharide,LPS)和 蛋 白 的 复 合物 ， 当 细 菌 死 亡 或 自 溶 后 便 会 释 放 出 内 毒 素 。 内 毒素大量进入血液就会引起发热反应一热原反应。鲨 试 剂(LimulusAmebocyteLysate,LAL)是各国药典中检测细菌内毒素的标准试剂。 Lonza的 内 毒 素检测产品已有40多年的历史，具有最齐全的细菌内毒素检测解决方案，其LAL 试剂皆取得FDA 认 证(LicenseNo.1775)。选择合适的检测方法：产品：QCL-1000TM Endpoint Chromogenic LALAssay (终点显色法)·检测方法—终点检测颜色变化·灵敏度—0.1-1EU/mL·仪器—酶标仪或分光光度计(405-410nm), 加热装置优势：Lonza 最快速的 LAL 检测试剂盒，16分钟出结果产品：PYROGENTT"-5000 Kinetic Turbidimetric LALAssay (动态浊度法)·检测方法—动态检测浊度变化·最大灵敏度—0.01EU/mL·仪器—带温控的酶标仪(340nm)·反应时间—1小时左右，视样品内毒素限值而定优势：水样品和大容量注射液体检测更经济产品：PYROGENTM Plus Gel Clot LALAssay( 凝胶法)·检测方法—肉眼观察凝胶的形成·最大灵敏度—0.03EU/mL·仪器—水浴锅或金属浴·反应时间—1小时优势：·方法简单，不需要复杂的仪器和软件·成本低产品：Kinetic-QCLMKinetic Chromogenic LALAssay (动态显色法)·检测方法—动态检测颜色变化·最大灵敏度—0.005EU/mL·仪器—带温控的酶标仪(405nm)·反应时间—1小时左右，视样品内毒素限值而定优势：·Lonza 最灵敏的内毒素检测方法·抗干扰能力强，抵抗各种抑制性分子·尤其是生物制品如疫苗、抗生素等的理想选择产品：PyroGeneTMrFC EndpointFluorescentAssay( 重 组C 因子法)·检测方法—终点检测荧光变化，Omin 和 6 0min·最大灵敏度—0.005EU/mL·仪器—带温控的荧光仪(380nm/440nm)·反应时间—1小时优势：·不需要取鲎血，组分重组，供应有保障·批间差更小·消除葡聚糖假阳性反应，达到更高的内毒素特异性·法规认可的可作为LAL检测法的替代方法Kinetic- QCLTM动态显色法是检测革兰氏阴性菌内毒素的一种定量的、动态的方法。将供试品与复溶的LAL 试 剂 在96孔板中混合，放进能检测40 5 nm 吸光度的酶标仪里。由仪器在反应过程中自动监测黄色产物的生成。如果存在内毒素，鲎试剂会剪切显色底物，引起溶液变黄。发生颜色改变所需的时间，与内毒素含量呈负相关。未知样本中内毒素浓度根据标准曲线计算得出。从反应原理可以看出，此方法不会像浊度法和凝胶法一样，受到抑制凝集反应的分子干扰。同时，由于这一方法的灵敏度为0.005 -50EU/mL,使之成为生物样本，尤其是疫苗和抗生素等检测的最佳选择。Kinetic-QCLTMKineticChromogenicAssay试 剂 盒 包 含 冻 干在 一 起的鲎试剂/底物和对照内毒素标准品(货号50 - 65 0 U也 含水 ) 。优势：·灵敏度0 .005-50EU/mL;·不需要形成凝胶，受到的抑制更少；·尤其是生物制品如疫苗、抗生素等的理想选择；

动力学-Qcl(QCL)动力学染色法,192个测试试剂盒

Catalog #: 50-650U 192例实验中内毒素检测的动力学染色法,检测灵敏度:0.005-50EU/毫升

动力学-QCL(体积)动力学显色Lal分析,840测试试剂盒

Catalog #: 50-650NV 大体积致色变性Lal法用于20世纪40年代内毒素检测。包括内毒素。化验灵敏度:0.005-50欧盟/毫升 

动力学-QCL(体积)动力学染色法,2400测试盒

Catalog #: 50-650H 大体积致色Lal法检测2400例内毒素。包括内毒素。化验灵敏度:0.005-50欧盟/毫升 

动力学-QCL(体积动力学染色法),600测试试剂盒

Catalog #: K50-643L 大体积动力学显色Lal测定600例内毒素检测。试剂盒不含内毒素。化验灵敏度:0.005-50欧盟/毫升 

动力学-Qcl组动力学染色法;2400测试试剂盒

Catalog #: K50-643U 大体积致色Lal法检测2400例内毒素。试剂盒不含内毒素。化验灵敏度:0.005-50欧盟/毫升 

控制标准内毒素

Catalog #: E50-643L 用于动力学-Qcl ^万吨 大团动力学发色性Lal,E。大肠杆菌O55菌株:B5,25小瓶 内毒素检测方法重点推荐——动态浊度法：PYROGENTTM-5000 Kinetic Turbidimetric LALAssay PYROGENTTM5000动态浊度法鲎试剂是一种定量、动态检测革兰氏阴性细菌内毒素的方法。将样品与浊度法LAL 试剂混合，放置在吸光度酶标仪中，并随时间自动监测(通过WinKQCLTM软件)样本是否出现浑浊。在存在内毒素的情况下，试剂将开始凝结，导致溶液变得浑浊。发生改变所需的时间与内毒素的量成反比。未知样品中的内毒素含量可由标准曲线计算。PYROGENTTM5000动态浊度测定法非常适合需要处理大量样品的实验室。是水样，注射液和医疗设备冲洗液的理想选择。PYROGENTTM-5000动态浊度法测定波长为340 nm, 灵敏度范围为0.01至100 EU/ml。PYROGENTM-5000 Kinetic Turbidimetric LAL Assay试剂盒包含冻干在一起的鲎试剂、复溶缓冲液和对照内毒素标准品。优势：·灵敏度0.01-100EU/mL;·对检测需求较大的用户可单独购买试剂盒内组分(需定制)

--5000动态比浊法,100个测试试剂盒

Catalog #: N383 大体积比浊动力学分析100例内毒素检查。试剂盒含有内毒素和重组缓冲区。测定灵敏度:0.01-100EU/毫升。 

-5000动态比浊法

Catalog #: N384 大体积比浊动力学测定200例内毒素试验。试剂盒含有内毒素和重组缓冲区。测定灵敏度:0.01-100EU/毫升。  …-5000体动力比浊测定,2250测试试剂盒Catalog #: N588 2,250例内毒素检查的大量比浊动力学测定。试剂盒含有内毒素和重组缓冲区。测定灵敏度:0.01-100EU/毫升45x50试验/小瓶溶蚀液,45小瓶再造缓冲液,10小瓶内毒素,2250试验,敏感性:0.01至100欧盟/毫升 

5000体积动力比浊法测定,4500个测试试剂盒

Catalog #: N688 大体积比浊动力学测定4,500例内毒素检查。试剂盒含有内毒素和重组缓冲区。测定灵敏度:0.01-100EU/毫升。45x100试验/小瓶溶解液,45小瓶再造缓冲液,10小瓶内毒素,4500次试验,敏感性:0.01~100欧盟/毫升 T50-300LPYROGENTM-5000 Bulk Kinetic Turbidimetric LAL Assay25×50次反应/瓶鲎试剂1,250 tests 0.01 to 100 T50-300UPYROGENTTM-5000 Bulk Kinetic Turbidimetric LAL Assay100×50次反应/瓶鲎试剂5,000 tests 0.01 to 100 T50-600LPYROGENTTM-5000 Bulk Kinetic Turbidimetric LAL Assay25×100次反应/瓶鲎试剂2,500 tests 0.01 to 100 T50-600UPYROGENTTM-5000 Bulk Kinetic Turbidimetric LAL Assay100×100次反应/瓶鲎试剂10,000 tests 0.01 to 100 B50-300LPYROGENTM-5000 Bulk Kinetic TurbidimetricReconstitution Buffer用于T50-300L的复溶缓冲液25瓶0.01 to 100 B50-300UPYROGENTIM-5000 Bulk Kinetic TurbidimetricReconstitution Buffer用于T50-300U的复溶缓冲液100瓶0.01 to 100 B50-600LPYROGENTIM-5000 Bulk Kinetic TurbidimetricReconstitution Buffer用于T50-600L的复溶缓冲液25瓶0.01 to 100 B50-600UPYROGENTTM-5000 Bulk Kinetic TurbidimetricReconstitution Buffer用于T50-600U的复溶缓冲液100瓶0.01 to 100 7460LControlStandardEndotoxinforPYROGENTM-5000Bulkinetic lurbidimetric LAL,E.coli Strain O55:B500EU/mL2 5 瓶 内毒素检测替代方法重点推荐——重组C因子法：PyroGeneTMrFC Endpoint Fluorescent Assay PyroGeneTM 重 组C 因子法内毒素检测试剂盒是一种不含动物制品的LAL 替代方案，它是基于一种重组产生的C 因子(rFC),C 因子是马蹄蟹(鲎)凝血级联反应中的第一个组成部分。它由内毒素结合激活，产生的活性成分发挥作用，裂解合成底物，释放荧光。反应在96孔微孔板中操作，使用380nm/440nm 的激发/发射波长，在反应的0min和60min, 用荧光酶标仪进行检测。早在2012年FDA就已经许可将重组C 因子作为一种LAL 的替代方法。在2020版中国药典<9251>章节的细菌内毒素应用指导原则里将重组C 因子法列为内毒素检测的替代方法。在2021年欧洲药典<2.6.32>章节已经将重组C 因子法正式收录。在国内，重组C 因子法目前还仅做为内毒素检测的替代方法，如果使用该方法对产品进行最终放行测试，还需要按照相关药典要求进行方法学验证，如美国药典USP<1225> 章节。优势：·不需要取鲎血，不使用动物制品·组分重组，供应有保障·灵敏度范围从0.005EU/mL-5EU/mL·批间差更小·消除葡聚糖假阳性反应·内毒素检测的替代方法·液体试剂，即用即取，避免浪费 50-658UPyroGeneTMRecombinant Factor CEndpoint Fluorescent Assay2×96次反应/瓶rFC酶溶液，2×6mL/瓶荧光底物，2×5mL/瓶rFC缓冲液，2瓶内毒素标准品，3×30ml/支无内毒素水192 tests 0.005 to 5 50-658NVPyroGeneTM Bulk Recombinant FactorC Endpoint Fluorescent Assay30×96次反应/瓶rFC酶溶液，30×6mL瓶荧光底物，30×5mL/瓶rFC缓冲液，10瓶内毒素标准品2,880 tests 0.005 to 5 用于内毒素检测的硬件和软件ELx808TM吸 光 度 酶 标 仪用于显色法和浊度法试剂盒对 于 Kinetic-QCLTM 和 PYROGENTM-5000动 态LAL 试剂盒，ELx808TM吸光度酶标仪已被验证作为定量内毒素检测系统的一部分。96孔酶标仪具有样品隔间，各孔有的温度。它可与WinKQCLTM软 件无缝结合。对于动态 LAL 试 剂 盒 ，ELx808TM 酶标仪具有高度可靠性，且使用简便。它能对96孔板进行全自动读取。该酶标仪还能作为标准的分光光度计，能读取QCL-1000TM终点显色法LAL 试剂盒的结果。可提供现场服务和预防性维护。 25-315SELx808TM Incubating Absorbance PlateReaderELx808酶标仪孵育8通道吸光度酶标仪 25-342Stepped Neutral Density Plate阶梯式中性密度板用于8个通道的光密度验证 7260522BioTekM Absorbance Test PlateBioTekM吸光度测试板用于均一性、可重复性和准确度验证  25-501EWinKQCLIM5 Endotoxin Detection &AnalysisSoftware PackageWinKQCLM5内毒素检测与分析软件包 25-504WinKQCLM5 Qualification ManualWinKQCLM5内毒素检测与分析软件包3Q手册 25-611EWinKQCLTM6 Endotoxin Detection &AnalysisSoftware PackageWinKQCLIM6内毒素检测与分析软件包 25-614WinKQCLIM6 Qualification ManualWinKQCLM6内毒素检测与分析软件包3Q手册 25-A10PyroTECTMPro,1 Plate w/o Loading IDPyroTECTMPro自动工作站，含1套酶标仪，不含ID加载功能25-A11PyroTECTMPro,1 Plate with Loading IDPyroTECTM Pro自动工作站，含1套酶标仪，含ID加载功能25-A20PyroTECTMPro,2 Plate w/o Loading IDPyroTECMPro自动工作站，含2套酶标仪，不含ID加载功能25-A21PyroTECTM Pro,2 Plate with Loading IDPyroTECTMPro自动工作站，含2套酶标仪，含ID加载功能 Lonza内毒素检测相关产品 Pyrogen-free Test Tubes:无热原检测/稀释玻璃管，内毒素含量<0.005EU/mLN207Pyrogen-free Dilution Tubes无热原稀释玻璃管无螺帽13×100mm30 支/包N201Pyrogen-free Test Tubes With Caps无热原检测玻璃管，带盖有螺帽 ，10×75mm50支/包N205Pyrogen-free Test Tubes无热原检测玻璃管无螺帽10×75mm50支/包Sample Containers:无内毒素样品容器，内毒素含量<0.005EU/mL80-507LSample Containers无内毒素样品容器去除热原，10mL带螺旋盖玻璃瓶25支/盒80-507USample Containers无内毒素样品容器去除热原，10mL带螺旋盖玻璃瓶100支/盒96-well plate:无内毒素96孔酶标板，内毒素含量<0.005EU/mL25-340LAL Reagent GradelMMulti-well Plates无内毒素96孔酶标板96孔酶标板50个/箱Pipette Tips:无热原枪头，内毒素含量<0.001EU/mL25-415Eppendorf 2-200μL BiopurM Pipette Tips无内毒素移液吸头，2-200μL96个枪头/盒5 盒 / 包25-416Eppendorf 20-300μLBiopurM Pipette Tips无内毒素移液吸头，20-300μL96个枪头/盒5 盒 / 包25-417Eppendor⁸50-1000 μLBiopurM Pipette Tips 无内毒素移液吸头，50-1000μL96个枪头/盒5 盒 / 包LAL Reagent Reservoirs:无内毒素加样槽，内毒素含量<0.005EU/mL00190035LAL Reagent Reservoirs无内毒素加样槽加样槽10个/包Aluminum Dry Heat Block with Lid:带盖的铝制96孔加热模块，用于凝胶法和终点法内毒素检测25-038AAluminum Dry Heat Block with Lid带盖的铝制96孔加热模块加热模块1个LAL Reagent Water: 无 内 毒 素 水 ， 内 毒 素 含 量 < 0 . 0 0 5 EU/ mLW50-640LAL Reagent Water无内毒素水30mL1瓶W50-100LAL Reagent Water无内毒素水100mL1瓶W50-500LAL Reagent Water无内毒素水500mL1瓶W50-1000LAL Reagent Water无内毒素水1000mL1瓶β-G-Blocker:葡聚糖反应阻断剂，葡聚糖在LAL检测中可能会导致假阳性结果，内毒素含量<0.005EU/mLN190β-G-Blocker葡聚糖反应阻断剂5mL/瓶5瓶PYROSPERSETM Dispersing Agent:PYROSPERSETM分散剂，有助于消除某些样品中的内毒素结合或掩蔽N188PYROSPERSEMDispersing AgentPYROSPERSEM分散剂5ml/瓶5瓶10 mM MgCl₂Solution:10mM氯化镁溶液，可作为样品稀释液螯合二价阳离子样品，内毒素含量<0.005 EU/mLS50-64110 mM MgCl₂Solution10mM氯化镁溶液30mL1瓶50 mM Tris Buffer:50 mM Tris缓冲液，可作为高酸性或高碱性样品的稀释剂，内毒素含量<0.005EU/mLS50-64250 mM Tris Buffer50 mM Tris缓冲液30mL1瓶内毒素和内毒素挑战管00193783Endotoxin内毒素>1.25百万EU/瓶5瓶00192568Endotoxin Challenge Vials内毒素挑战管>1,000 EU/瓶2 5 瓶E700USP Reference Standard EndotoxinUSP参考标准内毒素10,000 EU/瓶1瓶QCL-1000TM Endpoint Chromogenic LAL Assay(终点显色法)50-647UQCL-1000TMEndpoint Chromogenic LAL Assay5×24次反应/瓶鲎试剂，1瓶内毒素标准品，2×6.5mL/瓶显色底物，2×30ml/支无内毒素水120 tests 0.1 to 1Control Standard Endotoxin for QCL-1000TM Endpoint Chromogenic LAL:终点显色法配套内毒素标准品E50-640Control Standard Endotoxinfor QCL-1000TM EndpointChromogenic LAL,E.coli Strain 0111:B415-40EU/mL1瓶PYROGENTTM Gel Clot LAL Assay(without endotoxin):凝胶法鲨试剂(不含内毒素标准品)N183-06PYROGENTTMGel Clot LAL Assay (withoutendotoxin)5×16次反应/瓶鲎试剂80 tests0.06N183-125PYROGENTTM Gel Clot LAL Assay (without endotoxin)5×16次反应/瓶鲎试剂80 tests0.125N194-03PYROGENTM Gel ClotLAL Assay (without endotoxin)5×50次反应/瓶鲎试剂250 tests0.03N194-06PYROGENTM Gel ClotLAL Assay(without endotoxin)5×50次反应/瓶鲎试剂250 tests0.06N194-125PYROGENTIMGel Clot LAL Assay(without endotoxin)5×50次反应/瓶鲎试剂250 tests0.125N184-25PYROGENTTMGel Clot LAL Assay(without endotoxin)5×50次反应/瓶鲎试剂250 tests0.25PYROGENTTM Plus Gel Clot LAL Assay(with endotoxin):凝胶法鲎试剂(含内毒素标准品)N283-06PYROGENTTM Plus Gel Clot LALAssay (with endotoxin)4×16次反应/瓶鲎试剂，1瓶内毒素标准品64 tests0.06N283-125PYROGENTTM Plus Gel Clot LAL Assay (with endotoxin) 4×16次反应/瓶 鲎试剂，1瓶内毒素标准品64 tests0.125N294-03PYROGENTTM Plus Gel ClotLAL Assay (with endotoxin)4×50次反应/瓶鲎试剂，1瓶内毒素标准品200 tests0.03N294-06PYROGENTTM Plus Gel Clot LAL Assay (with endotoxin) 4×50次反应/瓶鲎试剂，1瓶内毒素标准品200 tests0.06N294-125PYROGENTTM Plus Gel Clot LAL Assay (with endotoxin) 4×50次反应/瓶鲎试剂，1瓶内毒素标准品200 tests0.125N284-25PYROGENTTM Plus Gel Clot LAL Assay (with endotoxin) 4×50次反应/瓶鲎试剂，1瓶内毒素标准品200 tests0.25N494-03PYROGENTTMPlus Bulk Gel Clot LALAssay (with endotoxin) 80×50次反应/瓶鲎试剂，20瓶内毒素标准品 4,000 tests0.03N494-06PYROGENTTMPlus Bulk Gel Clot LAL Assay(with endotoxin) 80×50次反应/瓶鲎试剂，20瓶内毒素标准品 4,000 tests0.06N494-125PYROGENTTMPlus Bulk Gel Clot LALAssay(with endotoxin) 80×50次反应/瓶鲎试剂，20瓶内毒素标准品 4,000 tests0.125N288-25PYROGENTTM Plus Gel Clot LAL Assay (with endotoxin) 80×50次反应/瓶鲎试剂，20瓶内毒素标准品 4,000 tests0.25Control Standard Endotoxin for PYROGENTIM Gel Clot LAL Assays:凝胶法配套的内毒素标准品N186 7360LBulk Control Standard Endotoxin for PYROGENTTMGel ClotLAL Assays内毒素，大肠杆菌O55:B52 5 瓶WinKQCLTM内毒素检测和分析软件认证服务00929838on site installation and training现场安装培训3Q验证人工费按工时00926329PM for Lonza endotoxin detection device内毒素检测预防性维护PM每年两次00926330PQ for Lonza endotoxin detection device内毒素检测性能验证PQ每年一次