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基孔 肯雅热 IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法）
【产品名称】
通用名称：基孔 肯雅热 IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法）Chikungunya IgM Rapid Test Cassette
【包装规格】25 人份/盒，40 人份/盒
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中的基孔 肯雅热 IgM 抗体。
Chikungunya是一种由基孔 肯雅病毒引起的疾病。主要通过受感染的蚊虫（最常见的是白纹伊蚊和埃及伊蚊）传播给人类，大规模暴发和零星病例主要在美洲、亚洲和非洲报告，偶尔在欧洲暴发规模较小的疫情。实验室内可能通过气溶胶传播，目前尚无人传人的报道。CHIKVD通常在患者被受感染的蚊子叮咬后 4-8 天（范围为 2-12 天）发作。其主要临床表现为发热、关节剧烈疼痛、皮疹和轻度出血。
【检验原理】
本品系采用捕获法和胶体金免疫层析法原理，以金标Chik重组抗原和 RIgG 作为指示
标记物，在硝酸纤维素膜上的检测区（T）和控制区（C）分别包被抗人 IgM 抗体和羊抗兔 IgG
多克隆抗体。检测时，样本在毛细效应下层析。如被检样本中含有Chik IgM 抗体时，金
标Chik重组抗原与Chik IgM 抗体结合形成复合物，在层析过程中与固定在检测区
（T）的抗人 IgM 抗体结合形成“Au-Chik重组抗原-Chik IgM 抗体-抗人 IgM 抗体”
夹心物，从而在检测区（T）出现一条紫红色条带；反之，检测区（T）不出现紫红色条带。无
论被检样本中是否存在Chik抗体，复合物都会继续向上层析至控制区（C），与羊抗兔 IgG
多克隆抗体反应出现一条紫红色条带。控制区（C）所呈现的紫红色条带是判断层析过程是否正
常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
【主要组成成分】
1. Chik IgM 抗体检测试剂盒（25 人份/40 人份）：每人份铝箔袋单独包装。其中试剂盒
由包被有金标Chik重组抗原和 RIgG 的纤维素膜、包被有抗人 IgM 抗体和羊抗兔 IgG
多克隆抗体的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料模板组成。
2. 塑料滴管（25 人份/40 人份）
3. 缓冲液
4. 使用说明书（1 份）
检测需要但未提供的设备材料：样本收集器、计时器、离心机（仅用于血浆）。
【储存条件及有效期】
4~30℃储存，禁止冷冻，有效期 24 个月。
检测卡应在铝箔袋拆封后 1 小时内尽快使用。
建议在周围温度高于 30℃或周围相对湿度高于 80%的条件下，尽可能做到即开即用。
生产日期及失效日期详见标签。
【样本要求】
1. 本试剂适用于检测人全血（静脉血或指尖血）、血清或血浆。全血/血浆样本对临床常用抗凝
剂（如 EDTA、肝素钠、枸橼酸钠等）无要求。
2. 样本收集后应尽快分离血清、血浆以避免溶血，不能在室温下长时间存放。
3. 严重溶血的样本不能用于检测，需重新采集。
4. 全血样本采集后应尽可能立即使用，抗凝血应在 24 小时内使用，不得冻存。
5. 如果血清、血浆样本收集后 7 天内检测，样本须放在 2~8℃保存，如果大于 7 天则须冷冻
（-20℃）保存。
6. 检测前，冷藏的样本必须恢复至室温，冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后使
用。避免反复冻融。
【检验方法】
1. 检测前必须先完整阅读说明书，使用前将检测试剂和待测样本恢复至室温（20~30℃）。
2. 撕开铝箔袋，取出试剂卡置于干净平坦的台面上。
3. 用塑料滴管垂直滴入 1 滴全血、血清或血浆样本（约 35 μL）于加样孔中，随后立即垂直滴加 2 滴缓
冲液（约 70 μL），用计时器开始计时。
4. 等待紫红色条带的出现，15 分钟时读取结果，20 分钟后判定无效。
【检验结果的解释】
阳性（+）：在检测区（T）和控制区（C）都出现了紫红色条带。结果表明：样本中含有基孔 肯雅热 IgM 抗体。
阴性（-）：仅在控制区（C）出现一条紫红色条带，在检测区（T）无紫红色条带出现。阴性结
果表明：样本中没有Chik IgM 抗体或Chik IgM 抗体含量低于检出限。
无效：控制区（C）内无紫红色条带出现。表明操作不当或试剂盒已失效。在此情况下，应再次
仔细阅读说明书，并用新的试剂盒重新检测。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，
并与当地供应商联系。
【检验方法的局限性】
1. 本品仅供检测人体全血、血清、血浆样本。
2. 本品仅对样本中的Chik IgM 抗体提供定性检测，不能用于定量。需要检测某一指标
的具体含量请借助相关的专业仪器。
3. 本品仅供研究使用，检测结果不能作为确诊依据，医生应结合临床症状、流行病学情况和进
一步的临床数据做综合判断。
【注意事项】
1. 本品为一次性用品，请在有效期内使用。
2. 如发现铝箔袋包装破损，请勿使用。打开铝箔袋包装后请尽快使用。
3. 如果检测结果呈阴性并有临床症状存在，可建议使用其他临床方法进行测试。阴性结果并不
能排除感染Chik的可能性。
4. 温度对测试结果有较大影响。
5. 含有高浓度风湿因子或嗜异性抗体的样本可能会导致假阳性结果。
6. 全部检测工作必须符合生物安全守则规定，严格防止交叉感染。
7. 血液样本和所有使用过的物品应按可能存在潜在的感染性物品处理。
