APSS-2000注射用药物颗粒计数器

APSS-2000注射用药物颗粒计数器

提及液体药物生产的质量控制，在最小化浪费的同时符合规定是很重要的。APSS-2000注射用药物颗粒计数器计数多种液体中的悬浮颗粒物，包括注射用药物，以满足所有目前的美国，欧盟和JP药典标准。与用于注射/肠外的USP 788一样，APSS-2000制药系统具有配方功能，使其能够适应未来的监管变化，较小的样本量可以减少浪费昂贵产品。APSS-2000 制药系统包含：一个SLS-1000注射采样器，一个LiQuilaz®e系列的遮光型光谱仪以及SamplerSight Pharma软件，完全符合21CFR第-11，提供用户手册帮助用户操作仪器。软件包含IQ/OQ/PQ文件的验证手册。SamplerSight Pharma软件可以让操作员分批操作管理采样过程，并且提供，便于生成报告的柱状图、时间曲线图以及列表数据来展示分批数据。SamplerSight-Pharma 符合规定，容易操作且自带基于Windows系统的辅助软件和用户手册来帮助用户使用该软件。

特点

• 从1.5到125μm的设置大小的能力
• 从0.2毫升到1升的样本体积
• 适用于静脉内溶液测试的小容量注射器以及袋子的适配器
• 自动化传感器校准
• 以每毫升或是没容器单位报告的粒子监测
• 可用不同的自定义报告格式
• 遵守 FDA 21 CFR 11的SamplerSight Pharma
• 自动化完全校准或是例行验证功能

• 优点

• 100%样本体积下的更优精确度
• 0.1毫升内的精确采样来产生可重复的结果
• 综合软件开发文件以及完整的设备资格确认、操作资格确认以及性能资格确认协议
• 在重复采样过程的方法下，已减少的操作员失误以及已提高的工艺精确度
• 通过/未通过的标准的报警等级来确保质量控制

• 应用

• 符合美国、欧盟、日本以及美国食品药品管理局标准的注射用制药监测
• 零件/制药设备清洁测试
• 适用于净化水测试以及注射用水的实验室水采样
• 过滤效率测试