NanoAssemblr™ GMP 系统

概述
NanoAssemblr™ GMP System 是一个完整的、即用型制备系统，用于 LNP 的临床开发。NxGen™ 技术尽可能地减少了工艺放大过程中的工艺开发流程，一次性流路可实现 I 期和 II 期纳米药物产品的快速生产。

>一次性流路：在包封RNA的LNP的GMP生产过程中降低交叉污染的风险。
>在线稀释：LNP 的自动在线稀释可简化工作流程并确保颗粒的稳定性。
>可重现：可放大的 NxGen™ 技术可精确控制混合参数，从而实现一致的流速，以形成稳健的颗粒。
>完整的文档和可追溯性：标准操作规程 (SOP)、确认方案和材料可追溯性报告支持技术转移并促进合规。
您见过 Cytiva 用于 LNP 临床和商业化生产的新系统吗？了解 NanoAssemblr™ 产业化制备系统。

NanoAssemblr™ GMP 系统概述
了解 NanoAssemblr™ GMP 系统如何实现 LNP 的临床开发。

一次性流路
NanoAssemblr™ GMP 流路包括 NxGen™ 芯片、连接管路和泵头耗材及配件。该流路附有可追溯性和材料报告，以支持基因药物 GMP 生产的监管和质量审计。

可放大的 NxGen™ 技术
NxGen™ 技术的创新性混合结构可实现可控且可重现的混合条件，该结构由流路内独特的环形结构组成，旨在使用 NanoAssemblr™ 制备系统系列仪器在工艺放大过程中实现关键工艺参数 (CPP) 的转移。

从临床前到临床开发均可实现一致的关键质量属性 (CQA)

采用 NxGen™ 技术制备的自扩增 RNA (saRNA)-LNP 在工艺放大至临床开发的过程中始终保持其物理化学特性。尺寸、多分散指数 (PDI) 和包封效率在以下两种情况下保持一致：A) 使用 NxGen™、NxGen™ 500 和 NxGen™ 商业芯片 48 L/h 的系统，和 B) 从早期临床前开发阶段的 Ignite+™ 到用于临床开发的 GMP 系统和产业化制备系统。误差线代表 1 个标准差，通过单因素方差分析后的事后 Tukey 检验得到比较值。

通过直接转移 CPP 尽可能地减少工艺开发

saRNA-LNPs 在体外 和体内 均具有生物学效力，可诱导 SARS-CoV-2 抗原的表达和强大的免疫反应。A) 使用数量不断递减的 saRNA-LNP 来转染 BHK 570 细胞，B) 使用偶联了抗刺突蛋白的 AlexaFluor488 抗体来测量表达 SARS-CoV-2 刺突蛋白的细胞的百分比，阴影区域为 95% 置信区间。C) 不同系统的 EC50 值相似。误差线代表 95% 置信区间。D) 使用 BALB/c 小鼠进行 42 天的初免和加强剂量研究。E) 在每种条件下注射后第 21 天和第 42 天均观察到血清存在强烈的 SARS-CoV-2 特异性 IgG 反应。误差线为一个标准差。1x PBS 对比在单因素方差分析后进行事后 Tukey 检验得到的特定时间点的仪器比较 p 值（p≤.05: *、p≤.01: **、p≤.001: ***、p≤.0001: ****）。