NOVA-STABILITY 稳定性管理软件

NOVA-STABILITY 稳定性管理软件

确定药品的保质期对患者的长期安全至关重要，但管理稳定性研究是一个复杂且耗时的过程。这类研究通常持续三到五年，期间的任何错误都可能导致产品的召回和引发监管问题，甚至要求重做整个研究，致使产品上市延迟。

监管机构对稳定性研究的审查极为严格，公司必须证明其数据的有效性。为降低研究失败的风险，需要使用合规的软件解决方案来管理稳定性操作并进行准确的保质期分析。现在，复杂和冗沓的电子表格已不再适用于数据的拉取、审查和分析。实施专门的稳定性软件系统可以避免错过取样、延迟取样、不合规和严重计算错误等问题。

NOVA-STABILITY 稳定性管理软件的强大功能

Nova-Stability是业内的标准解决方案，在全球数百家制药和生物技术公司拥有超过20年的应用经验。它可以管理从单个到数千个研究项目，覆盖从研发到质量控制的全过程。无论是生产、临床前/临床，还是生产后承诺研究，Nova-Stability都能应对自如。该系统可独立使用，也可与您现有的Nova-LIMS、LIMS或ERP/MES系统(如SAP)集成。Nova-Stability提供无纸化自动化流程，节省时间并降低成本。它内置了符合ICH/FDA稳定性指南、21 CFR Part 11和数据完整性指南的合规性要求，确保您的组织能够减少或消除所有监管风险。

完整的样品追踪：

遗漏样品是一种监管风险，可能迫使您重做整个研究并延迟产品上市。

降低遗漏样品风险:Nova-Stability的时间点调度和样品提取报告确保用户始终准时提取正确的样品。

降低不合规风险:自动电子邮件通知，包括对错过样品的升级警报邮件。

降低人为错误风险:使用条形码功能追踪和扫描样品，适用于各种操作，包括:取出、放回、丢弃、导航和在整个Nova-Stability应用程序中搜索。通过条形码扫描，可以一次提取数十个样品。

嵌入式统计软件包:

手动或在软件系统外进行统计分析可能导致计算错误，且不符合21 CFR Part 11和FDA的数据完整性指南。这些问题都会使验证和证明研究结果变得困难。

通过行业经过验证的嵌入式统计软件包降低风险，标准配置包括以下模型:

回归分析

方差分析(ANOVA表)

协方差分析(ANCOVA表)

数据池化(p值)

阿伦尼乌斯公式(回归和估算模型)

库存控制:

追踪库存"放置":在研究开始时标记和划定稳定性库存。

完整的样品提取历史:查看每次提取的用户日期和时间。令您研究中的事件通过何人、何事、何地、何时和何故这些要素记录得以清晰展现。

样品室实时库存:随时在线查看您的样品室中的库存。

样品监管链:追踪提取、运输、接收、丢弃和样品状态。

公式构建器:

使用Nova-Stabiity强大的公式构建工具，在系统中创建和验证您自己的公式。

减少或消除将结果导出到外部应用程序的需求，保持数据完整性。